Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af yngre patienter med recidiverende, refraktær eller progressiv malignt gliom eller ependymom

18. august 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af Sunitinib (NSC# 736511) i recidiverende, refraktær eller progressiv højgradig gliom og ependymom tumorer hos pædiatriske og unge voksne patienter

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sunitinib malat virker ved behandling af yngre patienter med recidiverende, refraktær eller progressiv malignt gliom eller ependymom. Sunitinibmalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den objektive responsrate (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] ≥ 8 uger) på sunitinib i 2 strata (tilbagevendende/progressiv/refraktær højgradigt gliom vs ependymom) af tilbagevendende eller progressive hjernetumorer i pædiatriske og unge voksne patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske og beskrivende rapportere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sunitinib hos pædiatriske og unge voksne hjernetumorpatienter, som ikke tidligere har modtaget antracyklin eller strålebehandling, der involverer hjertet.

II. At beskrive den farmakokinetiske profil af pædiatriske og unge voksne patienter, der tager sunitinibmalat.

III. At beskrive den kumulative toksicitet af sunitinib, når det administreres over flere forløb til pædiatriske og unge voksne patienter.

IV. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) distributioner for disse kohorter af patienter.

V. At evaluere ændringer i phosphorylering af PDGFR-α og -β, MEK/ERK, S6 kinase og AKT i mononukleære celler fra perifert blod og udforske mulige sammenhænge mellem disse ændringer og resultatmål.

VI. At evaluere plasmaniveauer af opløselige isoformer af VEGFR-1 og -2 før påbegyndelse af behandling og på tidspunkter under behandlingen som en udforskning af mulige biomarkører for klinisk respons.

VII. At evaluere og beskrive udtrykket og forholdet mellem VEGF-isoformer i tumorvæv, som tilgængeligt.

VIII. At evaluere og beskrive genotypen, ekspressionen og mulig amplifikation af KIT og PDGFR-α og -β i tumorvæv, som tilgængeligt.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 18 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå blodprøvetagning ved baseline og under forløb 1 og 2 til farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser. Vævsprøver fra diagnose og kirurgisk resektion kan også indsamles.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med ependymom eller højgradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad III/IV):

    • Stratum A: recidiverende/progressivt/refraktært malignt gliom (dvs. anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme [inklusive kæmpecelle- og gliosarkomtyper], anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom eller anaplastisk gangingliom med eller uden spinal-gangliogliom)
    • Stratum B: tilbagevendende/progressiv/refraktær ependymom (inklusive ependymomvarianter) i hjernen med eller uden rygmarvssygdom
    • Patienter med diffust intrinsisk pontingliom er ikke kvalificerede
  • En histologisk diagnose fra enten den første præsentation eller på tidspunktet for tilbagefald er påkrævet
  • Patienter skal have radiografisk dokumenteret målbar sygdom i hjernen, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 2 planer

  • For at dokumentere graden af ​​resttumor skal følgende indhentes:

    • Alle patienter skal have en hjerne-MR med og uden gadolinium og en magnetisk resonansbilleddannelse af ryggen (MRI), hvis det er klinisk indiceret, med og uden gadolinium, udført inden for 2 uger før studieindskrivning
    • Patienter med tegn på ny blødning i centralnervesystemet (CNS) af mere end punktformig størrelse og/eller mere end 3 foci af punktformig blødning på basislinje-MRI opnået inden for 14 dage før studieindskrivning er ikke kvalificerede

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2 (brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ≤ 16 år)

    • Neurologiske defekter hos patienter skal have været relativt stabile i mindst 1 uge før studieindskrivning; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for 7-dagesperioden før tilmelding)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alderen)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT/AST) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 gange ULN
  • Afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion på ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • Korrigeret QT-interval < 450 msek (mænd) eller < 470 msek (hun)
  • Protrombintid (PT) / internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 gange ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gange ULN

  • Patienter må ikke have en historie med hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før tilmelding; ukontrolleret hypertension er defineret som følger:

      • Patienter i alderen ≤ 17 år: over 95. percentil systolisk og diastolisk blodtryk baseret på alder og højde, som ikke kontrolleres af én antihypertensiv medicin
      • Patienter i alderen > 17 år: systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg, som ikke kontrolleres af én antihypertensiv medicin
    • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 eller atrieflimren af ​​enhver grad
    • Ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt

  • Patienter med krampeanfald kan blive indskrevet, hvis de er på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og velkontrollerede

    • Almindeligt anvendte ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva omfatter: gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, tiagabin, topiramat, valproinsyre og zonisamid
  • Patienter må ikke have haft en cerebrovaskulær ulykke eller et forbigående kemisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning
  • Patienter må ikke have haft en lungeemboli eller anden signifikant tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder før indskrivning
  • Patienter må ikke have haft grad ≥ 3 blødning inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter må ikke have haft nogen af ​​følgende diagnoser inden for 6 måneder før indskrivning: mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulitis
  • Patienter med en diagnose af mavefistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før indskrivning er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter med hypothyroidisme, der ikke har været velkontrolleret af medicin i mindst 2 uger før studiestart, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en personlig historie med genetiske og/eller medfødte hjerteabnormaliteter, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en hvilken som helst anden tilstand, der kan resultere i manglende evne til at sluge kapsler/drys eller absorbere oral sunitinib indgivet gennem en mavesonde, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kropsoverfladeareal < 0,55 m^2 eller > 2,18 m^2 er ikke kvalificerede
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre der er opnået et negativt graviditetstestresultat inden for de seneste 4 uger
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig brug af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (RT), før de går ind i denne undersøgelse
  • Må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter indtræden i denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel; for midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme bivirkninger
  • Der skal være gået mindst 3 halveringstider siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof

  • Der skal være gået mindst 24 uger, hvis forudgående fuldfelts RT

    • ≥ 2 uger skal være gået, hvis tidligere lokal palliativ RT (lille havn) eller begrænset felt RT

    • ≥ 3 måneder skal være gået siden forudgående stamcelletransplantation (SCT) eller redning med total-body irradiation (TBI)

      • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Patienter, der får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før indskrivning
  • Patienter må ikke have modtaget potente cytokrom P450-3A4 (CY3A4) hæmmere og/eller induktorer inden for 7 dage før studieindskrivning og potente inducere inden for 12 dage før studieindskrivning og under studiet
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en hæmatopoietisk vækstfaktor

  • Patienter, der tidligere har modtaget sunitinib, eller som har modtaget anden VEGF-, PDGFR- eller KIT-målrettet behandling, er ikke kvalificerede

    • Patienter, der fik bevacizumab som en del af deres tidligere behandling, kan melde sig til studiet
  • Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapi- og/eller RT-regimer; fx 1 indledende behandlingsforløb med kemoterapi og/eller RT (tæller som 1 behandlingsforløb) og ved tilbagefald kan have modtaget 1 behandlingsforløb med kemoterapi og/eller RT (tæller som 1 behandlingsforløb)
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med kendt risiko for kardiovaskulære komplikationer (f.eks. antracyklinbehandling eller tidligere RT, der omfattede hjerte- og/eller kraniospinalstråling) er ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager igangværende behandling med terapeutiske doser (dvs. terapeutiske INR-niveauer) af coumarinderivater eller orale anti-vitamin K-midler er ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager antiretroviral behandling for human immundefektvirus (HIV) sygdom, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er påbegyndt med protokolbehandling i et fase II-studie forud for studieindskrivning, anses for ikke at være kvalificerede
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, undersøgelsesmidler eller immunmodulerende midler
  • Ingen samtidig RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sunitinib)
Patienterne får sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 18 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Sunitinib Malate
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Vedvarende objektiv respons blev defineret som en PR (delvis respons: ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de 2 vinkelrette diametre af alle mållæsioner (op til 5), idet der tages udgangspunkt i de indledende basislinjemålinger) eller CR (komplet respons) : forsvinden af ​​alle mållæsioner), der varer mindst 8 uger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-03536 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Childhood Ependymoma

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner