Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającym, opornym lub postępującym złośliwym glejakiem lub wyściółczakiem

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II sunitynibu (NSC nr 736511) w leczeniu nawracających, opornych na leczenie lub postępujących glejaków i wyściółczaków wysokiego stopnia u dzieci i młodych dorosłych pacjentów

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności jabłczanu sunitynibu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub postępującym glejakiem złośliwym lub wyściółczakiem. Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] ≥ 8 tygodni) na sunitynib w 2 warstwach (glejak nawracający/postępujący/oporny na leczenie o wysokim stopniu złośliwości vs wyściółczak) nawracających lub postępujących guzów mózgu u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie i opisowe przedstawienie bezpieczeństwa i tolerancji sunitynibu u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z guzem mózgu, którzy nie otrzymywali wcześniej antracyklin ani radioterapii obejmującej serce.

II. Opisanie profilu farmakokinetycznego dzieci i młodych dorosłych pacjentów przyjmujących jabłczan sunitynibu.

III. Opisanie skumulowanej toksyczności sunitynibu podawanego w wielu kursach dzieciom i młodym dorosłym pacjentom.

IV. Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla tych kohort pacjentów.

V. Ocena zmian w fosforylacji PDGFR-α i -β, MEK/ERK, kinazy S6 i AKT w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i zbadanie możliwych związków między tymi zmianami a miarami wyników.

VI. Ocena stężeń rozpuszczalnych izoform VEGFR-1 i -2 w osoczu przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie w celu poszukiwania możliwych biomarkerów odpowiedzi klinicznej.

VII. Ocena i opisowe przedstawienie ekspresji i stosunku izoform VEGF w tkance nowotworowej, jeśli są dostępne.

VIII. Ocena i opisowe przedstawienie genotypu, ekspresji i możliwej amplifikacji KIT i PDGFR-α i -β w tkance nowotworowej, jeśli są dostępne.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od pacjentów można pobierać próbki krwi na początku badania oraz podczas kursów 1 i 2 do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Można również pobrać próbki tkanek z diagnozy i resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów musi być zdiagnozowany wyściółczak lub glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III/IV wg Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]):

    • Warstwa A: nawracający/postępujący/oporny glejak złośliwy (tj. gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy [w tym typy olbrzymiokomórkowe i glejakomięsak], anaplastyczny skąpodrzewiak, anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak lub anaplastyczny glejak zwojowy) w mózgu z chorobą rdzenia kręgowego lub bez niej
    • Warstwa B: nawracający/postępujący/oporny wyściółczak (w tym warianty wyściółczaka) w mózgu z chorobą rdzenia kręgowego lub bez niej
    • Pacjenci z rozlanym glejakiem mostu nie kwalifikują się
  • Wymagana jest diagnoza histologiczna od początkowej prezentacji lub w momencie nawrotu
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiograficznie mierzalną chorobę w mózgu, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 2 płaszczyznach

  • Aby udokumentować stopień resztkowego guza, należy uzyskać:

    • Wszyscy pacjenci muszą mieć MRI mózgu z dodatkiem gadolinu i bez niego oraz rezonans magnetyczny kręgosłupa (MRI), jeśli istnieją wskazania kliniczne, z dodatkiem gadolinu lub bez niego, wykonany w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
    • Pacjenci z dowodami nowego krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o rozmiarze większym niż punkcikowaty i/lub więcej niż 3 ogniskami punkcikowatego krwotoku w wyjściowym obrazie MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania nie kwalifikują się

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (użyj Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)

    • Deficyty neurologiczne u pacjentów musiały być stosunkowo stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni poprzedzających włączenie do badania)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dl (w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat)
    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (≥ 16 lat)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT/AST) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT/ALT) w surowicy ≤ 2,5 razy GGN
  • Frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Skorygowany odstęp QT < 450 ms (mężczyźni) lub < 470 ms (kobiety)
  • Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 razy GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 razy GGN

  • Pacjenci nie mogą mieć historii chorób serca, w tym między innymi:

    • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; niekontrolowane nadciśnienie definiuje się następująco:

      • Pacjenci w wieku ≤ 17 lat: powyżej 95. percentyla skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na podstawie wieku i wzrostu, które nie jest kontrolowane przez jeden lek przeciwnadciśnieniowy
      • Pacjenci w wieku > 17 lat: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg, które nie jest kontrolowane przez jeden lek przeciwnadciśnieniowy
    • Trwające zaburzenia rytmu serca ≥ 2. stopnia lub migotanie przedsionków dowolnego stopnia
    • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego

  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów i dobrze kontrolują

    • Do powszechnie stosowanych leków przeciwdrgawkowych nieindukujących enzymów należą: gabapentyna, lamotrygina, lewetyracetam, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy i zonisamid
  • Pacjenci nie mogą mieć incydentu naczyniowo-mózgowego ani przejściowego ataku chemicznego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci nie mogą mieć zatorowości płucnej ani innego istotnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci nie mogli mieć krwotoku stopnia ≥ 3 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej z następujących diagnoz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłków
  • Pacjenci z rozpoznaniem przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały genetyczne i/lub wrodzone wady serca, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sunitynibu, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą skutkować niemożnością połykania kapsułek/kropelki lub wchłaniania doustnego sunitynibu podawanego przez sondę żołądkową, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z powierzchnią ciała < 0,55 m^2 lub > 2,18 m^2 nie kwalifikują się
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że w ciągu ostatnich 4 tygodni uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), klopidogrelu, warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, dipirydamolu lub aspiryny > 81 mg/dobę
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii (RT)
  • Nie może otrzymać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni, jeśli wcześniej stosowano nitrozomocznik)
  • Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane
  • Od wcześniejszej terapii obejmującej przeciwciało monoklonalne musiały upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania

  • W przypadku wcześniejszej pełnopolowej RT muszą upłynąć co najmniej 24 tygodnie

    • ≥ 2 tygodnie muszą upłynąć, jeśli wcześniej stosowano miejscową RT paliatywną (mały port) lub RT w ograniczonym polu

    • ≥ 3 miesiące muszą upłynąć od wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub ratunku z napromieniowaniem całego ciała (TBI)

      • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Pacjenci otrzymujący deksametazon muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać silnych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450-3A4 (CY3A4) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania ani silnych induktorów w ciągu 12 dni przed włączeniem do badania i w trakcie badania
  • Od zakończenia terapii hematopoetycznym czynnikiem wzrostu musi upłynąć co najmniej 7 dni

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali sunitynib lub otrzymali inną terapię ukierunkowaną na VEGF, PDGFR lub KIT, nie kwalifikują się

    • Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab w ramach wcześniejszej terapii, mogą zostać włączeni do badania
  • Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 2 schematów chemioterapii i/lub RT; na przykład 1 początkowy kurs chemioterapii i/lub RT (liczy się jako 1 kurs leczenia), a w momencie nawrotu mógł otrzymać 1 kurs chemioterapii i/lub RT (liczy się jako 1 kurs leczenia)
  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię ze znanym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych (np. terapię antracyklinami lub wcześniejszą radioterapię obejmującą serce i/lub radioterapię czaszkowo-rdzeniową) nie kwalifikują się
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie dawkami terapeutycznymi (tj. terapeutycznym poziomem INR) pochodnych kumaryny lub doustnymi lekami przeciwwitaminowymi nie kwalifikują się
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową z powodu choroby związanej z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których rozpoczęto terapię protokołową w badaniu fazy II przed włączeniem do badania, są uznawani za niekwalifikujących się
  • Żadnych innych równoczesnych chemioterapii, środków badawczych ani środków immunomodulujących
  • Brak równoczesnej RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sunitynib)
Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitynib
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Trwałą obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako PR (odpowiedź częściowa: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów 2 prostopadłych średnic wszystkich docelowych zmian (do 5), biorąc jako punkt odniesienia początkowe pomiary wyjściowe) lub CR (całkowita odpowiedź : zniknięcie wszystkich docelowych zmian) trwające co najmniej 8 tygodni.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-03536 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający wyściółczak dziecięcy

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj