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Sunitinib-Malat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder progressivem malignem Gliom oder Ependymom

18. August 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib (NSC-Nr. 736511) bei rezidivierenden, refraktären oder progressiven hochgradigen Gliom- und Ependymom-Tumoren bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sunitinib-Malat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit wiederkehrenden, refraktären oder fortschreitenden malignen Gliomen oder Ependymomen wirkt. Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der objektiven Ansprechrate (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] ≥ 8 Wochen) auf Sunitinib in 2 Strata (rezidivierendes/progressives/refraktäres hochgradiges Gliom vs. Ependymom) von rezidivierenden oder progressiven Hirntumoren bei Kindern und junge erwachsene Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Untersuchung und Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Hirntumorpatienten, die zuvor keine Anthrazyklin- oder Strahlentherapie am Herzen erhalten haben.

II. Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten, die Sunitinib-Malat einnehmen.

III. Beschreibung der kumulativen Toxizität von Sunitinib bei Verabreichung über mehrere Behandlungszyklen an pädiatrische und junge erwachsene Patienten.

IV. Schätzung der Verteilungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) für diese Patientenkohorten.

V. Um Veränderungen in der Phosphorylierung von PDGFR-α und -β, MEK/ERK, S6-Kinase und AKT in peripheren mononukleären Blutzellen zu bewerten und mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Veränderungen und Ergebnismessungen zu untersuchen.

VI. Bewertung der Plasmaspiegel löslicher Isoformen von VEGFR-1 und -2 vor Beginn der Therapie und zu bestimmten Zeitpunkten während der Therapie als Untersuchung möglicher Biomarker des klinischen Ansprechens.

VII. Bewertung und Beschreibung der Expression und des Verhältnisses von VEGF-Isoformen in Tumorgewebe, soweit verfügbar.

VIII. Um den Genotyp, die Expression und mögliche Amplifikation von KIT und PDGFR-α und -β in Tumorgewebe, soweit verfügbar, zu bewerten und beschreibend zu berichten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Sunitinibmalat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten können sich zu Studienbeginn und während der Kurse 1 und 2 einer Blutprobenentnahme für pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien unterziehen. Gewebeproben aus Diagnose und chirurgischer Resektion können ebenfalls gesammelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein Ependymom oder ein hochgradiges Gliom (Grad III/IV der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) diagnostiziert werden:

    • Stratum A: rezidivierendes/progressives/refraktäres malignes Gliom (d. h. anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme [einschließlich Riesenzell- und Gliosarkomtypen], anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom oder anaplastisches Gangliogliom) im Gehirn mit oder ohne Rückenmarkserkrankung
    • Stratum B: rezidivierendes/progressives/refraktäres Ependymom (einschließlich Ependymom-Varianten) im Gehirn mit oder ohne Rückenmarkserkrankung
    • Patienten mit diffusem intrinsischem Pontin-Gliom sind nicht geeignet
  • Eine histologische Diagnose entweder bei der Erstpräsentation oder zum Zeitpunkt des Rezidivs ist erforderlich
  • Die Patienten müssen eine radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung im Gehirn haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens 2 Ebenen genau gemessen werden kann

  • Um den Grad des Resttumors zu dokumentieren, muss Folgendes erhoben werden:

    • Bei allen Patienten muss eine MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule, falls klinisch indiziert, mit und ohne Gadolinium innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt werden
    • Patienten mit Hinweisen auf eine neue Blutung des Zentralnervensystems (ZNS) von mehr als punktförmiger Größe und/oder mehr als 3 Herde punktförmiger Blutungen im Basis-MRT, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score von 0, 1 oder 2 (verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten ≤ 16 Jahre)

    • Neurologische Defizite bei Patienten müssen mindestens 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie relativ stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min ODER Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dL (1 Monat bis < 6 Monate alt)
    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre alt)
    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (≥ 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT) ≤ 2,5-fache ULN
  • Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % im Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion von ≥ 50 % im Radionuklidangiogramm
  • Korrigiertes QT-Intervall < 450 ms (Männer) oder < 470 ms (Frauen)
  • Prothrombinzeit (PT) / international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5-fache ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5-fache ULN

  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung; Unkontrollierte Hypertonie ist wie folgt definiert:

      • Patienten im Alter von ≤ 17 Jahren: mehr als 95. Perzentil systolischer und diastolischer Blutdruck basierend auf Alter und Größe, der nicht durch ein blutdrucksenkendes Medikament kontrolliert wird
      • Patienten > 17 Jahre: systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, der nicht durch ein blutdrucksenkendes Medikament kontrolliert wird
    • Anhaltende Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 oder Vorhofflimmern jeden Grades
    • Instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt

  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind

    • Zu den häufig verwendeten nicht-enzyminduzierenden Antikonvulsiva gehören: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure und Zonisamid
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung keinen zerebrovaskulären Unfall oder vorübergehenden chemischen Angriff gehabt haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme keine Lungenembolie oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse erlitten haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Blutungen Grad ≥ 3 gehabt haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keine der folgenden Diagnosen gehabt haben: Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder Divertikulitis
  • Patienten mit einer Diagnose einer Bauchfistel, gastrointestinalen (GI) Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten mit Hypothyreose, die mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt nicht gut durch Medikamente kontrolliert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von genetischen und/oder angeborenen Herzanomalien sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinib hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer anderen Erkrankung, die dazu führen könnte, dass Kapseln/Sprühtabletten nicht geschluckt oder orales Sunitinib, das über eine Magensonde verabreicht wird, nicht absorbiert werden können, sind nicht geeignet
  • Patienten mit einer Körperoberfläche von < 0,55 m^2 oder > 2,18 m^2 sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, ein negatives Schwangerschaftstestergebnis wurde innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Clopidogrel, Warfarin, Heparin, niedermolekularem Heparin, Dipyridamol oder Aspirintherapie > 81 mg/Tag
  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien (RT) erholt haben
  • Darf innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoff)
  • Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Wirkstoff; bei Wirkstoffen, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist
  • Seit einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Antikörper müssen mindestens 3 Halbwertszeiten vergangen sein

  • Bei vorheriger Vollfeld-RT müssen mindestens 24 Wochen vergangen sein

    • ≥ 2 Wochen müssen vergangen sein, wenn zuvor eine lokale palliative RT (kleiner Port) oder eine RT mit begrenztem Feld durchgeführt wurde

    • ≥ 3 Monate müssen seit vorheriger Stammzelltransplantation (SCT) oder Rettung mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) vergangen sein

      • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Patienten, die Dexamethason erhalten, müssen mindestens 7 Tage vor der Aufnahme eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
  • Die Patienten dürfen keine starken Cytochrom P450-3A4 (CY3A4)-Inhibitoren und/oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und starke Induktoren innerhalb von 12 Tagen vor Studieneinschluss und während der Studie erhalten haben
  • Seit Abschluss der Therapie mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor müssen mindestens 7 Tage vergangen sein

  • Patienten, die zuvor Sunitinib oder eine andere VEGF-, PDGFR- oder KIT-gerichtete Therapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Patienten, die Bevacizumab als Teil ihrer vorherigen Therapie erhalten haben, können sich für die Studie anmelden
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien und/oder RT-Schemata erhalten haben; zum Beispiel 1 anfänglicher Behandlungszyklus mit Chemotherapie und/oder RT (zählt als 1 Behandlungszyklus) und bei einem Rückfall kann 1 Behandlungszyklus mit Chemotherapie und/oder RT (zählt als 1 Behandlungszyklus) erhalten worden sein
  • Patienten, die eine vorherige Therapie mit bekanntem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen erhalten haben (z. B. eine Anthrazyklintherapie oder eine vorherige RT, die das Herz und/oder eine kraniospinale Bestrahlung umfasste), sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die eine laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen (d. h. therapeutischen INR-Spiegeln) von Cumarinderivaten oder oralen Anti-Vitamin-K-Mitteln erhalten, sind nicht geeignet
  • Patienten, die eine antiretrovirale Therapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit einer Protokolltherapie in einer Phase-II-Studie begonnen haben, gelten als nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparate oder immunmodulierende Wirkstoffe
  • Keine gleichzeitige RT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sunitinib)
Die Patienten erhalten Sunitinibmalat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sunitinib Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anhaltendes objektives Ansprechen wurde als PR (partielles Ansprechen: ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte der 2 senkrechten Durchmesser aller Zielläsionen (bis zu 5), wobei die anfänglichen Basislinienmessungen als Referenz genommen wurden) oder CR (vollständiges Ansprechen) definiert : Verschwinden aller Zielläsionen) mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-03536 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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