Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát při léčbě mladších pacientů s rekurentním, refrakterním nebo progresivním maligním gliomem nebo ependymomem

18. srpna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II sunitinibu (NSC# 736511) u recidivujících, refrakterních nebo progresivních nádorů vysokého stupně gliomu a ependymomu u pediatrických a mladých dospělých pacientů

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib malát funguje při léčbě mladších pacientů s rekurentním, refrakterním nebo progresivním maligním gliomem nebo ependymomem. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru objektivní odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] ≥ 8 týdnů) na sunitinib ve 2 vrstvách (recidivující/progresivní/refrakterní gliom vysokého stupně vs ependymom) recidivujících nebo progresivních mozkových nádorů u dětí a mladí dospělí pacienti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat a popisně popsat bezpečnost a snášenlivost sunitinibu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s mozkovým nádorem, kteří dříve nebyli léčeni antracykliny nebo radioterapií zahrnující srdce.

II. Popsat farmakokinetický profil pediatrických a mladých dospělých pacientů užívajících sunitinib malát.

III. Popsat kumulativní toxicitu sunitinibu při podávání v několika cyklech pediatrickým a mladým dospělým pacientům.

IV. Odhadnout distribuci přežití bez progrese (PFS) pro tyto kohorty pacientů.

V. Vyhodnotit změny ve fosforylaci PDGFR-α a -β, MEK/ERK, S6 kinázy a AKT v mononukleárních buňkách periferní krve a prozkoumat možné souvislosti mezi těmito změnami a výslednými ukazateli.

VI. Vyhodnotit plazmatické hladiny rozpustných izoforem VEGFR-1 a -2 před zahájením terapie a v bodech během terapie jako průzkum možných biomarkerů klinické odpovědi.

VII. Vyhodnotit a popisně uvést expresi a poměr izoforem VEGF v nádorové tkáni, pokud jsou dostupné.

VIII. Vyhodnotit a popisně uvést genotyp, expresi a možnou amplifikaci KIT a PDGFR-α a -β v nádorové tkáni, pokud jsou dostupné.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve na začátku a během cyklů 1 a 2 pro farmakokinetické a farmakodynamické studie. Mohou být také odebrány vzorky tkání z diagnózy a chirurgické resekce.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni s ependymomem nebo gliomem vysokého stupně (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň III/IV):

    • Stratum A: recidivující/progresivní/refrakterní maligní gliom (tj. anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom [včetně obrovskobuněčných a gliosarkomových typů], anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom bez anaplastického gangliogliomu míchy) v míše
    • Stratum B: recidivující/progresivní/refrakterní ependymom (včetně variant ependymomu) v mozku s nebo bez onemocnění míchy
    • Pacienti s difuzním intrinsickým pontinním gliomem nejsou vhodní
  • Je vyžadována histologická diagnóza buď z počáteční prezentace, nebo v době recidivy
  • Pacienti musí mít rentgenologicky zdokumentované měřitelné onemocnění mozku, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň ve 2 rovinách

  • Pro dokumentaci stupně reziduálního nádoru je třeba získat následující:

    • Všichni pacienti musí mít MRI mozku s gadoliniem a bez gadolinia a magnetickou rezonanci páteře (MRI), pokud je to klinicky indikováno, s gadoliniem i bez něj, provedenou do 2 týdnů před zařazením do studie.
    • Pacienti s průkazem nového krvácení do centrálního nervového systému (CNS) větší než tečkovité velikosti a/nebo s více než 3 ložisky tečkovitého krvácení na výchozí MRI získané během 14 dnů před zařazením do studie nejsou způsobilí

  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty ≤ 16 let)

    • Neurologické deficity u pacientů musí být relativně stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijetí transfuze krevních destiček během 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT/AST) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT/ALT) ≤ 2,5krát ULN
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Opravený interval QT < 450 msec (muži) nebo < 470 ms (ženy)
  • Protrombinový čas (PT) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5krát ULN

  • Pacienti nesmí mít v anamnéze srdeční onemocnění, včetně, ale nejen:

    • nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před zařazením; Nekontrolovaná hypertenze je definována takto:

      • Pacienti ve věku ≤ 17 let: systolický a diastolický krevní tlak vyšší než 95. percentil na základě věku a výšky, který není kontrolován jedním antihypertenzním lékem
      • Pacienti ve věku > 17 let: systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, který není kontrolován jedním antihypertenzním lékem
    • Přetrvávající srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně nebo fibrilace síní jakéhokoli stupně
    • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu

  • Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva neindukující enzymy a jsou dobře kontrolováni

    • Mezi běžně používaná antikonvulziva neindukující enzymy patří: gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, tiagabin, topiramát, kyselina valproová a zonisamid
  • Pacienti nesmí mít cerebrovaskulární příhodu nebo přechodný chemický záchvat během 12 měsíců před zařazením
  • Pacienti nesmí mít plicní embolii nebo jinou významnou tromboembolickou příhodu během 12 měsíců před zařazením
  • Pacienti nesměli mít krvácení stupně ≥ 3 během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti nesmí mít během 6 měsíců před zařazením žádnou z následujících diagnóz: peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitida
  • Pacienti s diagnózou břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo nitrobřišního abscesu během 6 měsíců před zařazením nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti s hypotyreózou, která nebyla dostatečně kontrolována léky alespoň 2 týdny před vstupem do studie, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají v osobní anamnéze genetické a/nebo vrozené srdeční abnormality, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by mohl vést k neschopnosti spolknout tobolky/sypy nebo absorbovat perorálně podávaný sunitinib podávaný žaludeční sondou, nejsou způsobilí
  • Pacienti s povrchem těla < 0,55 m^2 nebo > 2,18 m^2 nejsou způsobilí
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud během posledních 4 týdnů nebyl získán negativní výsledek těhotenského testu.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Žádné současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, dipyridamolu nebo aspirinu > 81 mg/den
  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie (RT).
  • Nesmí podstoupit myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od vstupu do této studie (6 týdnů, pokud předcházel nitrosomočovině)
  • Minimálně 7 dní od ukončení terapie biologickým přípravkem; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky, které se vyskytnou déle než 7 dní po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují
  • Od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musí uplynout alespoň 3 poločasy

  • V případě předchozí kompletní RT musí uplynout alespoň 24 týdnů

    • ≥ 2 týdny musí uplynout, pokud předchozí lokální paliativní RT (malý port) nebo RT s omezeným polem

    • ≥ 3 měsíce musí uplynout od předchozí transplantace kmenových buněk (SCT) nebo záchrany s celotělovým ozářením (TBI)

      • Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti, kteří dostávají dexamethason, musí mít stabilní nebo klesající dávku po dobu nejméně 7 dnů před zařazením
  • Pacienti nesměli dostávat silné inhibitory a/nebo induktory cytochromu P450-3A4 (CY3A4) během 7 dnů před zařazením do studie a silné induktory během 12 dnů před zařazením do studie a během studie
  • Od ukončení terapie hematopoetickým růstovým faktorem musí uplynout alespoň 7 dní

  • Pacienti, kteří dříve dostávali sunitinib nebo kteří dostávali jinou terapii cílenou na VEGF, PDGFR nebo KIT, nejsou způsobilí

    • Do studie se mohou zapsat pacienti, kteří dostávali bevacizumab jako součást své předchozí léčby
  • Pacienti nesmí podstoupit více než 2 předchozí režimy chemoterapie a/nebo RT; například 1 úvodní léčebný cyklus chemoterapie a/nebo RT (počítá se jako 1 léčebný cyklus) a při relapsu mohl podstoupit 1 léčebný cyklus chemoterapie a/nebo RT (počítá se jako 1 léčebný cyklus)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí terapii se známým rizikem kardiovaskulárních komplikací (např. antracyklinová terapie nebo předchozí RT, která zahrnovala srdeční a/nebo kraniospinální ozařování), nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají pokračující léčbu terapeutickými dávkami (tj. terapeutickými hladinami INR) derivátů kumarinu nebo perorálními přípravky proti vitamínu K, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii pro onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV), nejsou způsobilí
  • Pacienti, u kterých byla zahájena protokolární terapie ve studii fáze II před zařazením do studie, jsou považováni za nezpůsobilé
  • Žádná další souběžná chemoterapie, zkoumaná činidla nebo imunomodulační činidla
  • Žádné souběžné RT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sunitinib)
Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé objektivní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Trvalá objektivní odpověď byla definována jako PR (částečná odezva: ≥ 50% snížení součtu součinů 2 kolmých průměrů všech cílových lézí (až 5), přičemž se jako reference bere počáteční základní měření) nebo CR (kompletní odpověď : vymizení všech cílových lézí) trvající alespoň 8 týdnů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-03536 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský ependymom

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit