Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuva, refraktiivinen tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma tai ependymooma

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus sunitinibistä (NSC# 736511) uusiutuvissa, refraktaarisissa tai progressiivisissa korkea-asteisissa gliooma- ja ependymoomakasvaimissa lapsi- ja nuorilla aikuispotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatti toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuva, refraktorinen tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma tai ependimooma. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] ≥ 8 viikkoa) sunitinibille kahdessa kerroksessa (recurrent/progressive/refractory high-grade gliooma vs ependymooma) uusiutuvissa tai progressiivisissa aivokasvamuksissa lapsilla ja nuorille aikuisille potilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia ja raportoida kuvailevasti sunitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla aikuisilla aivokasvainpotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliiniä tai sydäntä sisältävää sädehoitoa.

II. Kuvaamaan sunitinibimalaattia käyttävien lasten ja nuorten aikuisten potilaiden farmakokineettistä profiilia.

III. Kuvaamaan sunitinibin kumulatiivisia toksisuuksia, kun sitä annetaan useiden hoitojaksojen aikana lapsipotilaille ja nuorille aikuisille potilaille.

IV. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) jakaumat näille potilasryhmille.

V. Arvioida muutoksia PDGFR-α:n ja -β:n, MEK/ERK:n, S6-kinaasin ja AKT:n fosforylaatiossa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja tutkia mahdollisia yhteyksiä näiden muutosten ja tulosmittausten välillä.

VI. Arvioida VEGFR-1:n ja -2:n liukoisten isoformien plasmapitoisuudet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen vasteen mahdollisten biomarkkereiden tutkimiseksi.

VII. Arvioida ja raportoida kuvailevasti VEGF-isoformien ilmentyminen ja suhde kasvainkudoksessa, mikäli saatavilla.

VIII. Arvioida ja raportoida kuvailevasti KIT:n ja PDGFR-α:n ja -β:n genotyyppi, ilmentyminen ja mahdollinen monistuminen kasvainkudoksessa, mikäli saatavilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta voidaan ottaa verinäytteitä lähtötilanteessa ja hoitojaksojen 1 ja 2 aikana farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia varten. Kudosnäytteitä voidaan myös kerätä diagnoosista ja kirurgisesta resektiosta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitava ependymooma tai korkea-asteinen gliooma (Maailman terveysjärjestön [WHO] III/IV-aste):

    • Kerros A: uusiutuva/progressiivinen/refraktorinen pahanlaatuinen gliooma (eli anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme [mukaan lukien jättisolu- ja gliosarkoomatyypit], anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma tai anaplastinen gangliogliooma) aivoissa, jossa on selkäydinsairaus tai ei
    • Kerros B: uusiutuva/progressiivinen/refraktorinen ependymooma (mukaan lukien ependymoomamuunnelmat) aivoissa, johon liittyy tai ei ole selkäydinsairautta
    • Potilaat, joilla on diffuusi sisäinen pontinegliooma, eivät ole kelvollisia
  • Histologinen diagnoosi vaaditaan joko ensimmäisestä esiintymisestä tai uusiutumisen ajankohtana
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva aivosairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa tasossa

  • Jäännöskasvaimen asteen dokumentoimiseksi on hankittava seuraavat tiedot:

    • Kaikille potilaille on tehtävä aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla tai ilman sitä ja selkärangan magneettikuvaus (MRI), jos se on kliinisesti aiheellista, gadoliniumilla tai ilman, tehdään 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Potilaat, joilla on näyttöä uudesta keskushermoston (CNS) verenvuodosta, joka on yli pisteen kokoinen ja/tai yli 3 pisteen verenvuotokohtaa lähtötason magneettikuvauksessa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kelvollisia.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2 (käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya ≤ 16-vuotiaille potilaille)

    • Potilaiden neurologisten vajavuuksien on täytynyt olla suhteellisen stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään)
    • 0,5 mg/dl (6 kk - < 1 vuoden ikä)
    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT/AST) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT/ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukuvauksessa TAI ejektiofraktio ≥ 50 % radionuklidiangiogrammissa
  • Korjattu QT-aika < 450 ms (miehet) tai < 470 ms (naiset)
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 kertaa ULN

  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydänsairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; hallitsematon verenpainetauti määritellään seuraavasti:

      • ≤ 17-vuotiaat potilaat: yli 95. persentiili systolinen ja diastolinen verenpaine perustuu ikään ja pituuteen, jota ei voida hallita yhdellä verenpainelääkkeellä
      • Yli 17-vuotiaat potilaat: systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg, jota ei saada hallintaan yhdellä verenpainelääkkeellä
    • meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt ≥ asteen 2 tai minkä tahansa asteen eteisvärinä
    • Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti

  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa

    • Yleisesti käytettyjä ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ovat: gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami, tiagabiini, topiramaatti, valproiinihappo ja tsonisamidi
  • Potilaalla ei saa olla aivoverisuonihäiriötä tai ohimenevää kemiallista kohtausta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla ei saa olla keuhkoemboliaa tai muuta merkittävää tromboembolista tapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilailla ei saa olla ≥ 3 verenvuotoa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilailla ei saa olla ollut mitään seuraavista diagnooseista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole olleet hyvin hallinnassa lääkkeillä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on ollut geneettisiä ja/tai synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibi, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi johtaa kyvyttömyyteen niellä kapseleita/sprinkleitä tai imeä mahaletkun kautta annettua suun kautta otettua sunitinibia, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joiden kehon pinta-ala on < 0,55 m^2 tai > 2,18 m^2, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei negatiivista raskaustestitulosta ole saatu viimeisen 4 viikon aikana
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Ei steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), klopidogreelin, varfariinin, hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, dipyridamolin tai aspiriinihoidon samanaikainen käyttö > 81 mg/vrk
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon (RT) akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Ei saa olla saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
  • vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän
  • Aiemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa

  • Vähintään 24 viikkoa on oltava kulunut, jos olet aiemmin suorittanut täyden kentän RT

    • ≥ 2 viikkoa on kulunut, jos aikaisempi paikallinen palliatiivinen RT (pieni portti) tai rajoitettu kenttähoito

    • ≥ 3 kuukautta on kulunut aikaisemmasta kantasolusiirrosta (SCT) tai pelastustoimenpiteestä koko kehon säteilytyksellä (TBI)

      • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista
  • Potilaiden, jotka saavat deksametasonia, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 7 päivää ennen potilasta hoitoon.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet tehokkaita sytokromi P450-3A4 (CY3A4) estäjiä ja/tai indusoijia 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja voimakkaita induktoreita 12 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • Vähintään 7 päivää on kulunut hematopoieettisen kasvutekijän hoidon päättymisestä

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sunitinibia tai jotka ovat saaneet muuta VEGF-, PDGFR- tai KIT-kohdennettua hoitoa, eivät ole kelvollisia

    • Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia osana aikaisempaa hoitoaan, voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kahta aiempaa kemoterapia- ja/tai RT-hoitoa; esimerkiksi yksi kemoterapia- ja/tai RT-hoitojakso (lasketaan yhdeksi hoitojaksoksi) ja uusiutuessa on saattanut olla yksi kemoterapia- ja/tai RT-hoitojakso (lasketaan yhdeksi hoitojaksoksi)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, jolla on tunnettu sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski (esim. antrasykliinihoitoa tai aiempaa RT-hoitoa, johon sisältyi sydän- ja/tai kraniospinaalinen säteily), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa terapeuttisilla annoksilla (eli terapeuttisilla INR-tasoilla) kumariinijohdannaisia ​​tai suun kautta otettavia anti-K-vitamiiniaineita, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille aloitetaan protokollahoito vaiheen II tutkimuksessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, katsotaan kelpaamattomiksi
  • Ei muita samanaikaista kemoterapiaa, tutkimusaineita tai immunomoduloivia aineita
  • Ei samanaikaista RT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sunitinibi)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sunitinib-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinibi
Muut: Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jatkuva objektiivinen vaste määriteltiin PR:ksi (Osittainen vaste: ≥ 50 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden kahden kohtisuorassa halkaisijan tulojen summassa (enintään 5), kun viitearvoksi otetaan alkuperäiset perusmittaukset) tai CR (Complete Response) : kaikkien kohdevaurioiden häviäminen), jotka kestävät vähintään 8 viikkoa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-03536 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa