Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate ved behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, refraktær eller progressiv malignt gliom eller ependymom

18. august 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Sunitinib (NSC# 736511) i tilbakevendende, refraktær eller progressiv høygradig gliom og ependymomsvulster hos pediatriske og unge voksne pasienter

Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinibmalat virker i behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, refraktær eller progressiv malignt gliom eller ependymom. Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere den objektive responsraten (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] ≥ 8 uker) på sunitinib i 2 strata (residiverende/progressivt/refraktær høygradig gliom vs ependymom) av tilbakevendende eller progressive hjernesvulster hos pediatriske og unge voksne pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske og beskrive sikkerheten og toleransen til sunitinib hos pediatriske og unge voksne hjernetumorpasienter som ikke tidligere har mottatt antracyklin eller strålebehandling som involverer hjertet.

II. For å beskrive den farmakokinetiske profilen til pediatriske og unge voksne pasienter som tar sunitinibmalat.

III. For å beskrive den kumulative toksisiteten til sunitinib når det administreres over flere kurer til pediatriske og unge voksne pasienter.

IV. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) distribusjoner for disse kohortene av pasienter.

V. For å evaluere endringer i fosforylering av PDGFR-α og -β, MEK/ERK, S6 kinase og AKT i perifere mononukleære blodceller og utforske mulige assosiasjoner mellom disse endringene og utfallsmål.

VI. For å evaluere plasmanivåer av løselige isoformer av VEGFR-1 og -2 før behandlingsstart og på tidspunkter under behandlingen som en utforskning av mulige biomarkører for klinisk respons.

VII. For å evaluere og rapportere beskrivende uttrykket og forholdet mellom VEGF-isoformer i tumorvev, som tilgjengelig.

VIII. For å evaluere og rapportere beskrivende genotypen, uttrykket og mulig amplifikasjon av KIT og PDGFR-α og -β i tumorvev, som tilgjengelig.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får sunitinib malat oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og under kurs 1 og 2 for farmakokinetiske og farmakodynamiske studier. Det kan også tas vevsprøver fra diagnose og kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med ependymom eller høygradig gliom (World Health Organization [WHO] grad III/IV):

    • Stratum A: tilbakevendende/progressivt/refraktært malignt gliom (dvs. anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme [inkludert gigantiske celle- og gliosarkomtyper], anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom eller anaplastisk gangingliom i spinnene)
    • Stratum B: tilbakevendende/progressiv/refraktær ependymom (inkludert ependymomvarianter) i hjernen med eller uten ryggmargssykdom
    • Pasienter med diffust intrinsisk pontingliom er ikke kvalifisert
  • En histologisk diagnose fra enten den første presentasjonen eller ved tilbakefallstidspunktet er nødvendig
  • Pasienter må ha radiografisk dokumentert målbar sykdom i hjernen, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst 2 plan

  • For å dokumentere graden av restsvulst må følgende innhentes:

    • Alle pasienter må ha en hjerne-MR med og uten gadolinium og en magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden, hvis det er klinisk indisert, med og uten gadolinium, utført innen 2 uker før studieregistrering
    • Pasienter med tegn på ny blødning i sentralnervesystemet (CNS) av mer enn punktert størrelse og/eller mer enn 3 foci av punktformig blødning på baseline MR oppnådd innen 14 dager før studieregistrering er ikke kvalifisert

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2 (bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter ≤ 16 år)

    • Nevrologiske mangler hos pasienter må ha vært relativt stabile i minimum 1 uke før studieregistrering; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i løpet av 7-dagersperioden før registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (≥ 16 år)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT/AST) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Forkortingsfraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • Korrigert QT-intervall < 450 msek (menn) eller < 470 msek (kvinner)
  • Protrombintid (PT) / internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ganger ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ganger ULN

  • Pasienter må ikke ha en historie med hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Ukontrollert hypertensjon innen 12 måneder før påmelding; ukontrollert hypertensjon er definert som følger:

      • Pasienter ≤ 17 år: over 95. persentil systolisk og diastolisk blodtrykk basert på alder og høyde som ikke kontrolleres av én antihypertensiv medisin
      • Pasienter > 17 år: systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg som ikke kontrolleres av én antihypertensiv medisin
    • Pågående hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 eller atrieflimmer uansett grad
    • Ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt

  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de bruker ikke-enzym-induserende antikonvulsiva og godt kontrollert

    • Vanlige ikke-enzym-induserende antikonvulsiva inkluderer: gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, tiagabin, topiramat, valproinsyre og zonisamid
  • Pasienter må ikke ha hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående kjemisk angrep innen 12 måneder før innskrivning
  • Pasienter må ikke ha hatt lungeemboli eller annen betydelig tromboembolisk hendelse innen 12 måneder før innskrivning
  • Pasienter må ikke ha hatt grad ≥ 3 blødning innen 4 uker før innmelding
  • Pasienter må ikke ha hatt noen av følgende diagnoser innen 6 måneder før innmelding: magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller divertikulitt
  • Pasienter med diagnosen abdomen fistel, gastrointestinal (GI) perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før registrering er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med hypotyreose som ikke har vært godt kontrollert av medisiner i minst 2 uker før studiestart er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en personlig historie med genetiske og/eller medfødte hjerteavvik er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinib er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en hvilken som helst annen tilstand som kan resultere i manglende evne til å svelge kapsler/dryss eller absorbere oral sunitinib administrert gjennom en magesonde, er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kroppsoverflate < 0,55 m^2 eller > 2,18 m^2 er ikke kvalifiserte
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd i løpet av de siste 4 ukene
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Ingen samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), klopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (RT) før de går inn i denne studien
  • Må ikke ha mottatt myelosuppressiv kjemoterapi innen 3 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
  • Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel; for legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
  • Minst 3 halveringstider må ha gått siden tidligere behandling som inkluderte et monoklonalt antistoff

  • Minst 24 uker må ha gått hvis tidligere fullfelts RT

    • ≥ 2 uker må ha gått hvis tidligere lokal palliativ RT (liten havn) eller begrenset felt RT

    • ≥ 3 måneder må ha gått siden forrige stamcelletransplantasjon (SCT) eller redning med total-body irradiation (TBI)

      • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
  • Pasienter som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 7 dager før innmelding
  • Pasienter må ikke ha mottatt potente cytokrom P450-3A4 (CY3A4)-hemmere og/eller induktorer innen 7 dager før studieregistrering og potente induktorer innen 12 dager før studieregistrering og under studien
  • Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med en hematopoetisk vekstfaktor

  • Pasienter som tidligere har fått sunitinib eller som har mottatt annen VEGF-, PDGFR- eller KIT-målrettet behandling er ikke kvalifisert

    • Pasienter som fikk bevacizumab som en del av sin tidligere behandling, kan melde seg på studien
  • Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapi- og/eller RT-regimer; for eksempel 1 innledende behandlingskur med kjemoterapi og/eller RT (teller som 1 behandlingskur) og ved tilbakefall kan ha fått 1 behandlingskur med kjemoterapi og/eller RT (teller som 1 behandlingskur)
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med kjent risiko for kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. antracyklinbehandling eller tidligere RT som inkluderte hjerte- og/eller kraniospinalstråling) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som får pågående behandling med terapeutiske doser (dvs. terapeutiske INR-nivåer) av kumarinderivater eller orale anti-vitamin K-midler er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som får antiretroviral behandling for humant immunsviktvirus (HIV) sykdom er ikke kvalifisert
  • Pasienter som starter med protokollbehandling i en fase II-studie før studieregistrering anses som ikke kvalifiserte
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller immunmodulerende midler
  • Ingen samtidig RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sunitinib)
Pasienter får sunitinib malat oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Sunitinib Malate
Gitt PO
Andre navn:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Vedvarende objektiv respons ble definert som en PR (delvis respons: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktene av de 2 perpendikulære diametrene av alle mållesjoner (opptil 5), med utgangspunkt i de innledende målingene) eller CR (komplett respons) : forsvinning av alle mållesjoner) som varer i minst 8 uker.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-03536 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere