Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib-malát visszatérő, refrakter vagy progresszív rosszindulatú gliomában vagy ependimomában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2015. augusztus 18. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat a szunitinibről (NSC# 736511) visszatérő, refrakter vagy progresszív, magas fokú glioma és ependimoma daganatokban gyermek- és fiatal felnőtt betegekben

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szunitinib-malát milyen jól működik a visszatérő, refrakter vagy progresszív malignus gliomában vagy ependimomában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében. A szunitinib-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szunitinibre adott objektív válaszarány (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] ≥ 8 hét) becslése a visszatérő vagy progresszív agydaganatok 2 rétegében (rekurrens/progresszív/refrakter, magas fokú glioma vs ependimoma) gyermekkorban. és fiatal felnőtt betegek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szunitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása és leíró jelentése olyan gyermek- és fiatal felnőtt agydaganatos betegeknél, akik korábban nem kaptak antraciklint vagy szívet érintő radioterápiát.

II. A szunitinib-malátot szedő gyermek- és fiatal felnőtt betegek farmakokinetikai profiljának leírása.

III. A szunitinib kumulatív toxicitásának leírása, amikor több kezelési ciklusban alkalmazzák gyermek- és fiatal felnőtt betegeknek.

IV. A progressziómentes túlélés (PFS) megoszlásának becslése ezen betegcsoportok esetében.

V. A PDGFR-α és -β, a MEK/ERK, az S6 kináz és az AKT foszforilációjában bekövetkezett változások értékelése perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, valamint lehetséges összefüggések feltárása e változások és az eredménymutatók között.

VI. A VEGFR-1 és -2 oldható izoformáinak plazmaszintjének értékelése a terápia megkezdése előtt és a terápia során a klinikai válasz lehetséges biomarkereinek feltárásaként.

VII. Értékelni és leíró módon jelenteni a VEGF izoformák expresszióját és arányát a tumorszövetben, ha rendelkezésre áll.

VIII. A KIT és a PDGFR-α és -β genotípusának, expressziójának és lehetséges amplifikációjának értékelése és leíró jelentése a tumorszövetben, amennyiben rendelkezésre áll.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek szájon át szunitinib-malátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A kezelés 42 naponként megismétlődik legfeljebb 18 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vérmintát vehetnek a kiinduláskor, valamint az 1. és 2. tanfolyam alatt farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok céljából. A diagnózisból és a műtéti reszekcióból származó szövetmintákat is lehet gyűjteni.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél ependimomát vagy magas fokú gliomát kell diagnosztizálni (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] III/IV fokozata):

    • A réteg: visszatérő/progresszív/refrakter rosszindulatú glióma (azaz anaplasztikus astrocytoma, glioblastoma multiforme [beleértve az óriássejtes és gliosarcoma típusokat], anaplasztikus oligodendroglioma, anaplasztikus oligoasztrocitóma vagy anaplasztikus ganglioglioma) az agyban gerincvelő betegséggel vagy anélkül
    • B réteg: visszatérő/progresszív/refrakter ependimoma (beleértve az ependimoma változatokat is) az agyban gerincvelő-betegséggel vagy anélkül
    • Diffúz intrinsic pontine gliomában szenvedő betegek nem jogosultak
  • Szövettani diagnózis szükséges akár a kezdeti megjelenésből, akár a kiújulás időpontjában
  • A betegeknek radiográfiailag dokumentált mérhető agyi betegségben kell állniuk, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább 2 síkban pontosan mérhető

  • A reziduális daganat mértékének dokumentálásához a következőket kell beszerezni:

    • Minden betegnek agyi MRI-t kell végezni gadolíniummal és anélkül, és gerinc mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezni, ha klinikailag indokolt, gadolíniummal vagy anélkül, a vizsgálatba való felvétel előtt 2 héten belül.
    • Azok a betegek, akiknél az új központi idegrendszeri (CNS) vérzés több mint pontszerű méretű és/vagy 3-nál több pontszerű vérzési góc található a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belüli kiindulási MRI-n, nem vehetők igénybe.

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2 (16 évesnél idősebb betegeknél a Karnofsky-t, 16 évesnél fiatalabb betegeknél a Lansky-t használja)

    • A betegek neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.
  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL (transzfúziótól független, úgy definiálják, hogy nem kapnak vérlemezke-transzfúziót a felvételt megelőző 7 napon belül)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (vörösvértest-transzfúziót kaphat)

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,4 mg/dl (1 hónapostól < 6 hónapos korig)
    • 0,5 mg/dl (6 hónapostól 1 éves korig)
    • 0,6 mg/dl (1-től 2 éves korig)
    • 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
    • 1,0 mg/dl (6 és < 10 éves kor között)
    • 1,2 mg/dl (10-től < 13 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13 és 16 év alatti kor között)
    • 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nő) (≥ 16 éves kor)
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT/AST) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT/ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • ≥ 27%-os rövidülési frakció echokardiogramon VAGY ≥ 50%-os kilökődési frakció radionuklid angiogram alapján
  • Korrigált QT-intervallum < 450 msec (férfiak) vagy < 470 ms (nők)
  • Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ a ULN 1,5-szerese

  • A betegek kórtörténetében nem szerepelhet szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás a felvételt megelőző 12 hónapon belül; A kontrollálatlan magas vérnyomást a következőképpen határozzák meg:

      • ≤ 17 éves betegek: életkor és testmagasság alapján több mint 95. percentilis szisztolés és diasztolés vérnyomás, amely nem szabályozható egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
      • 17 évesnél idősebb betegek: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, amely nem szabályozható egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
    • Folyamatos szívritmuszavarok ≥ 2. fokozat vagy bármely fokozatú pitvarfibrilláció
    • Instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus

  • A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha nem enzim-indukáló antikonvulzív szereket szednek és jól kontrollált

    • A gyakran használt, nem enzimindukáló görcsoldó szerek közé tartoznak a következők: gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, tiagabin, topiramát, valproinsav és zonisamid
  • A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül a betegek nem szenvedtek agyi érbetegséget vagy átmeneti kémiai rohamot
  • A betegeknek a felvételt megelőző 12 hónapon belül nem kellett tüdőembóliában vagy más jelentős thromboemboliás eseményben szenvedniük.
  • A betegeknek nem lehet 3. fokozatú vérzésük a felvételt megelőző 4 héten belül
  • A betegeknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül nem állhat fenn a következő diagnózisok egyike sem: peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség vagy divertikulitisz
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül hasi sipolyt, gasztrointesztinális (GI) perforációt vagy intraabdominális tályogot diagnosztizáltak, nem vehetők igénybe.
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a hypothyreosisban szenvedő betegek, akiket a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig nem sikerült megfelelően beállítani gyógyszerekkel
  • Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében genetikai és/vagy veleszületett szívelégtelenség szerepel, nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a szunitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre allergiás reakciók fordultak elő, nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely miatt képtelenek lenyelni a kapszulákat/permeteket vagy felszívni a gyomorszondán keresztül beadott orális szunitinibet, nem jogosultak erre.
  • A 0,55 m2-nél kisebb vagy 2,18 m2-nél nagyobb testfelületű betegek nem jogosultak
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
  • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha az elmúlt 4 hétben negatív terhességi tesztet kaptak.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük idejére.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), klopidogrél, warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, dipiridamol vagy napi 81 mg feletti aszpirin terápia egyidejű alkalmazása tilos
  • A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia (RT) akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba kezdenének.
  • Nem kapott mieloszuppresszív kemoterápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül (6 hét, ha korábban kapott nitrozoureát)
  • Legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta; azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események fordulnak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt a nemkívánatos események ismerten előfordulnak.
  • Legalább 3 felezési időnek el kell telnie a korábbi monoklonális antitestet tartalmazó kezelés óta

  • Legalább 24 hétnek el kell telnie, ha korábban teljes körű RT

    • ≥ 2 hétnek kell eltelnie, ha korábbi helyi palliatív RT (kis port) vagy korlátozott terű RT.

    • ≥ 3 hónapnak kell eltelnie a korábbi őssejt-transzplantáció (SCT) vagy teljes testbesugárzással (TBI) végzett mentés óta.

      • Nincs bizonyíték aktív graft vs-host betegségre
  • A dexametazont kapó betegeknek stabil vagy csökkenő dózisban kell lenniük legalább 7 napig a felvétel előtt
  • A betegek nem kaphattak erős citokróm P450-3A4 (CY3A4) inhibitorokat és/vagy induktorokat a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, valamint erős induktorokat a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Legalább 7 napnak el kell telnie a hematopoietikus növekedési faktorral végzett kezelés befejezése óta

  • Azok a betegek, akik korábban szunitinibet kaptak, vagy akik más VEGF-, PDGFR- vagy KIT-célzott kezelésben részesültek, nem jogosultak

    • Azok a betegek, akik korábbi kezelésük részeként bevacizumabot kaptak, beiratkozhatnak a vizsgálatba
  • A betegek legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás és/vagy RT-sémát kaptak; például 1 kezdeti kemoterápia és/vagy RT (1 kezelési kúrának számít), és visszaeséskor 1 kemoterápiás és/vagy RT-s kezelésben részesülhetett (1 kezelési kúrának számít)
  • Azok a betegek, akik korábban szív- és érrendszeri szövődmények ismert kockázatával járó kezelésben részesültek (pl. antraciklin-terápia vagy korábbi RT, amely magában foglalta a szív- és/vagy a craniospinalis sugárzást is), nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik folyamatos kezelésben részesülnek kumarin-származékok terápiás dózisaival (azaz terápiás INR-szintekkel) vagy orális K-vitamin-ellenes szerekkel, nem jogosultak erre.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) betegsége miatt antiretrovirális kezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre
  • Azok a betegek, akiket a II. fázisú vizsgálatban protokollterápiában kezdenek a vizsgálatba való felvétel előtt, nem minősülnek alkalmasnak
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, vizsgálati szerek vagy immunmoduláló szerek
  • Nincs párhuzamos RT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sunitinib)
A betegek szájon át szunitinib-malátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A kezelés 42 naponként megismétlődik legfeljebb 18 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Szunitinib-malát
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • szunitinib
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós objektív válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
A tartós objektív választ PR (Partial Response: ≥ 50%-os csökkenés az összes céllézió 2 merőleges átmérőjének szorzatában (legfeljebb 5), referenciaként a kezdeti kiindulási méréseket figyelembe véve) vagy CR (teljes válasz)ként határozták meg. : az összes céllézió eltűnése) legalább 8 hétig tart.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-03536 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel