Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-05297909 oraz białek zarówno we krwi, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki PF-05297909 zdrowym dorosłym
12 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Dwuczęściowe badanie fazy 1, randomizowane, zaślepione przez badacza i badanego, otwarte, kontrolowane placebo, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek Pf-05297909 u zdrowych osób dorosłych
Badanie to ma na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-05297909 oraz białek we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki PF-05297909 zdrowym dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla zdrowych dorosłych ochotników: zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Rosnące dawki u zdrowych ochotników
|
Pojedyncza dawka doustna (PO), PF-05297909 25 mg
Pojedyncza dawka doustna (PO), PF-05297909 100 mg
Pojedyncza dawka doustna (PO), PF-05297909 250 mg
Pojedyncza dawka doustna (PO), PF-05297909 525 mg
Pojedyncza dawka doustna (PO), 525 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: CSF PKPD
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Pojedyncza dawka doustna (PO), PF-05297909 525 mg
Pojedyncza dawka doustna (PO), 525 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia osocza pod krzywą ostatni parametr farmakokinetyczny (AUClast).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Parametr farmakokinetyczny pozornego klirensu osocza (CL/F).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
|
Potencjał kliniczny PF 05297909 w zmniejszaniu poziomów Abeta40, Abeta42 i/lub AbetaX w płynie mózgowo-rdzeniowym poprzez oszacowanie IC50 z modelu populacyjnego PK/PD (PPK/PD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
|
Pole powierzchni osocza pod nieskończonością krzywej (AUCinf) parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Parametr farmakokinetyczny okresu półtrwania w osoczu (t1/2).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Parametr farmakokinetyczny pozornej objętości dystrybucji w osoczu (Vz/F).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Podsumowanie stężenia CSF według punktu czasowego dla PF 05297909.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Zmiana poziomu Abeta40 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Zmiana poziomów Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych42
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Zmiana poziomów AbetaX w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomów sAPPalpha w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Zmiana poziomów sAPPbeta w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3941001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .