Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en concentraties van PF-05297909 en eiwitten in zowel bloed als hersenvocht te observeren na een enkele dosis PF-05297909 bij gezonde volwassenen

12 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde onderzoeker-en-subject-blind, sponsor open, placebo-gecontroleerde tweedelige studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses Pf-05297909 bij gezonde volwassen proefpersonen te karakteriseren

Deze studie is opgezet om de veiligheid en concentraties van PF-05297909 en eiwitten in zowel bloed als hersenvocht te observeren na een enkele dosis PF-05297909 bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor gezonde volwassen vrijwilligers: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis escalatie
Oplopende doses bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-05297909 25 mg
Enkele orale (PO) dosis, PF-05297909 25 mg
Geneesmiddel: PF-05297909 100 mg
Enkele orale (PO) dosis, PF-05297909 100 mg
Geneesmiddel: PF-05297909 250 mg
Enkele orale (PO) dosis, PF-05297909 250 mg
Geneesmiddel: PF-05297909 525 mg
Enkele orale (PO) dosis, PF-05297909 525 mg
Geneesmiddel: PF-05297909 525 mg
Enkele orale (PO) dosis, 525 mg
EXPERIMENTEEL: Deel 2: CSF PKPD
Farmacokinetische en farmacodynamische beoordeling van hersenvocht
Geneesmiddel: PF-05297909 525 mg
Enkele orale (PO) dosis, PF-05297909 525 mg
Geneesmiddel: PF-05297909 525 mg
Enkele orale (PO) dosis, 525 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmagebied onder de curve laatste (AUClast) farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Plasma schijnbare klaring (CL/F) farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Dag 0 tot Dag 3
Klinische potentie van PF 05297909 voor verlaging van CSF-spiegels van Abeta40, Abeta42 en/of AbetaX via schatting van de IC50 op basis van een populatie PK/PD (PPK/PD)-model
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Dag 0 tot Dag 3
Plasmagebied onder de curve oneindigheid (AUCinf) farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Plasmahalfwaardetijd (t1/2) farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Plasma schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Samenvatting CSF-concentratie op tijdstip voor PF 05297909.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in CSF-waarden van Abeta40
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in CSF-waarden van Abeta42
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in CSF-waarden van AbetaX
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in CSF-niveaus van sAPPalpha
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in CSF-niveaus van sAPPbeta.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Dag 1 t/m dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B3941001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-05297909 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren