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Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni di PF-05297909 e proteine ​​sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale dopo una singola dose di PF-05297909 in adulti sani

12 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in due parti di fase 1, randomizzato per investigatore e soggetto, aperto allo sponsor, controllato con placebo per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di Pf-05297909 in soggetti adulti sani

Questo studio è progettato per osservare la sicurezza e le concentrazioni di PF-05297909 e proteine ​​sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale dopo una singola dose di PF-05297909 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per Volontari adulti sani: soggetti maschi e/o femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose
Dosi crescenti in volontari sani
Droga: PF-05297909 25mg
Singola dose orale (PO), PF-05297909 25 mg
Droga: PF-05297909 100mg
Singola dose orale (PO), PF-05297909 100 mg
Droga: PF-05297909 250 mg
Singola dose orale (PO), PF-05297909 250 mg
Droga: PF-05297909 525 mg
Singola dose orale (PO), PF-05297909 525 mg
Droga: PF-05297909 525 mg
Singola dose orale (PO), 525 mg
SPERIMENTALE: Parte 2: CSF PKPD
Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica del liquido cerebrospinale
Droga: PF-05297909 525 mg
Singola dose orale (PO), PF-05297909 525 mg
Droga: PF-05297909 525 mg
Singola dose orale (PO), 525 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area del plasma sotto l'ultimo parametro farmacocinetico della curva (AUClast).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametro farmacocinetico della clearance apparente plasmatica (CL/F).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Dal giorno 0 al giorno 3
Potenza clinica di PF 05297909 per la riduzione dei livelli CSF di Abeta40, Abeta42 e/o AbetaX tramite stima dell'IC50 da un modello PK/PD di popolazione (PPK/PD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Dal giorno 0 al giorno 3
Parametro farmacocinetico dell'area del plasma sotto l'infinito della curva (AUCinf).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametro farmacocinetico dell'emivita plasmatica (t1/2).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametro farmacocinetico del volume apparente di distribuzione (Vz/F) del plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Riepilogo della concentrazione di CSF per punto temporale per PF 05297909.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale nei livelli CSF di Abeta40
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale nei livelli liquorali di Abeta42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di AbetaX nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale nei livelli CSF di sAPPalpha
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale nei livelli CSF di sAPPbeta.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3941001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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