Um estudo para observar a segurança e as concentrações de PF-05297909 e proteínas no sangue e no líquido cefalorraquidiano após uma única dose de PF-05297909 em adultos saudáveis
12 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, investigador e sujeito, cego, patrocinador aberto, controlado por placebo em duas partes para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas de Pf-05297909 em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para observar a segurança e as concentrações de PF-05297909 e proteínas no sangue e no líquido cefalorraquidiano após uma dose única de PF-05297909 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para voluntários adultos saudáveis: indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose
Doses crescentes em voluntários saudáveis
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Dose oral única (PO), PF-05297909 25 mg
Dose oral única (PO), PF-05297909 100 mg
Dose oral única (PO), PF-05297909 250 mg
Dose oral única (PO), PF-05297909 525 mg
Dose oral única (PO), 525 mg
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EXPERIMENTAL: Parte 2: CSF PKPD
Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica do líquido cefalorraquidiano
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Dose oral única (PO), PF-05297909 525 mg
Dose oral única (PO), 525 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área plasmática sob o último parâmetro farmacocinético da curva (AUCúltimo)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetro farmacocinético de depuração aparente do plasma (CL/F)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Dia 0 ao Dia 3
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Potência clínica de PF 05297909 para redução nos níveis de CSF de Abeta40, Abeta42 e/ou AbetaX por meio da estimativa do IC50 de um modelo populacional de PK/PD (PPK/PD)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Dia 0 ao Dia 3
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Parâmetro farmacocinético da área plasmática sob o infinito da curva (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetro farmacocinético de meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetro farmacocinético do volume aparente de distribuição plasmática (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Resumo da concentração de CSF por ponto de tempo para PF 05297909.
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Mudança da linha de base nos níveis de Abeta40 no LCR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Mudança da linha de base nos níveis de Abeta42 no LCR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Mudança da linha de base nos níveis de AbetaX no LCR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Mudança da linha de base nos níveis de sAPPalpha no LCR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Mudança da linha de base nos níveis de sAPPbeta no LCR.
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3941001
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