一项观察健康成人单剂量 PF-05297909 后血液和脑脊液中 PF-05297909 和蛋白质的安全性和浓度的研究
2012年3月12日 更新者：Pfizer
一项 1 期随机研究者和受试者盲法、赞助商开放、安慰剂对照的两部分研究，以表征健康成人受试者单剂量 Pf-05297909 的药代动力学和药效学
本研究旨在观察健康成人单剂量 PF-05297909 后血液和脑脊液中 PF-05297909 和蛋白质的安全性和浓度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于健康的成年志愿者：年龄在 18 至 55 岁之间且具有非生育潜力的健康男性和/或女性受试者，包括在内。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。）
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
健康志愿者的递增剂量
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单次口服 (PO) 剂量，PF-05297909 25 毫克
单次口服 (PO) 剂量，PF-05297909 100 mg
单次口服 (PO) 剂量，PF-05297909 250 毫克
单次口服 (PO) 剂量，PF-05297909 525 mg
单次口服 (PO) 剂量，525 毫克
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实验性的：第 2 部分：CSF PKPD
药代动力学和药效学脑脊液评估
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单次口服 (PO) 剂量，PF-05297909 525 mg
单次口服 (PO) 剂量，525 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆曲线下面积 (AUClast) 药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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血浆表观清除率 (CL/F) 药代动力学参数
大体时间：第 0 天到第 3 天
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第 0 天到第 3 天
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通过从群体 PK/PD (PPK/PD) 模型估计 IC50，PF 05297909 降低 Abeta40、Abeta42 和/或 AbetaX 的 CSF 水平的临床效力
大体时间：第 0 天到第 3 天
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第 0 天到第 3 天
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无限曲线下的血浆面积 (AUCinf) 药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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血浆半衰期 (t1/2) 药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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血浆表观分布容积 (Vz/F) 药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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PF 05297909 按时间点的 CSF 浓度摘要。
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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Abeta40 脑脊液水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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Abeta42 CSF 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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AbetaX 脑脊液水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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CSF sAPPalpha 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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SAPPbeta 的 CSF 水平相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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