En studie for å observere sikkerhet og konsentrasjoner av PF-05297909 og proteiner i både blod og cerebrospinalvæske etter en enkelt dose PF-05297909 hos friske voksne
12. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert etterforsker-og-emne-blind, sponsor åpen, placebokontrollert todelt studie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av Pf-05297909 hos friske voksne personer
Denne studien er designet for å observere sikkerheten og konsentrasjonene av PF-05297909 og proteiner i både blod og cerebrospinalvæske etter en enkelt dose av PF-05297909 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske voksne frivillige: friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering
Stigende doser hos friske frivillige
|
Enkel oral (PO) dose, PF-05297909 25 mg
Enkel oral (PO) dose, PF-05297909 100 mg
Enkel oral (PO) dose, PF-05297909 250 mg
Enkel oral (PO) dose, PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dose, 525 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: CSF PKPD
Farmakokinetisk og farmakodynamisk cerebrospinalvæskevurdering
|
Enkel oral (PO) dose, PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dose, 525 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaområde under kurvens siste (AUClast) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma tilsynelatende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
|
Klinisk styrke av PF 05297909 for reduksjon i CSF-nivåer av Abeta40, Abeta42 og/eller AbetaX via estimering av IC50 fra en populasjons-PK/PD (PPK/PD) modell
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
|
Plasmaområde under uendelig kurve (AUCinf) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Sammendrag av CSF-konsentrasjon etter tidspunkt for PF 05297909.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Endring fra baseline i CSF-nivåer av Abeta40
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Endring fra baseline i CSF-nivåer av Abeta42
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Endring fra baseline i CSF-nivåer av AbetaX
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Endring fra baseline i CSF-nivåer av sAPPalpha
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Endring fra baseline i CSF-nivåer av sAPPbeta.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3941001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .