Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones de PF-05297909 y proteínas tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo después de una dosis única de PF-05297909 en adultos sanos
12 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, con investigador y sujeto ciego, patrocinador abierto, controlado con placebo, de dos partes para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de Pf-05297909 en sujetos adultos sanos
Este estudio está diseñado para observar la seguridad y las concentraciones de PF-05297909 y proteínas tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo después de una dosis única de PF-05297909 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para voluntarios adultos sanos: sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escalada de dosis
Dosis ascendentes en voluntarios sanos
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Dosis oral única (PO), PF-05297909 25 mg
Dosis oral única (PO), PF-05297909 100 mg
Dosis oral única (PO), PF-05297909 250 mg
Dosis oral única (PO), PF-05297909 525 mg
Dosis oral única (PO), 525 mg
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EXPERIMENTAL: Parte 2: LCR PKPD
Evaluación farmacocinética y farmacodinámica del líquido cefalorraquídeo
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Dosis oral única (PO), PF-05297909 525 mg
Dosis oral única (PO), 525 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Último parámetro farmacocinético del área plasmática bajo la curva (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetro farmacocinético de aclaramiento aparente en plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Día 0 a Día 3
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Potencia clínica de PF 05297909 para la reducción de los niveles de LCR de Abeta40, Abeta42 y/o AbetaX a través de la estimación de la IC50 a partir de un modelo poblacional PK/PD (PPK/PD)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Día 0 a Día 3
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Parámetro farmacocinético del área plasmática bajo la curva infinita (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetro farmacocinético de semivida plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetro farmacocinético del volumen de distribución aparente del plasma (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Resumen de concentración de LCR por punto de tiempo para PF 05297909.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de LCR de Abeta40
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de LCR de Abeta42
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de AbetaX en LCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de sAPPalpha en LCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de sAPPbeta en LCR.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3941001
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