Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05297909:n ja proteiinien turvallisuuden ja pitoisuuksien tarkkailemiseksi sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä yhden PF-05297909-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu tutkija-ja koehenkilösokea, sponsori avoin, lumekontrolloitu kaksiosainen tutkimus Pf-05297909:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa karakterisoimaan terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan PF-05297909:n ja proteiinien turvallisuutta ja pitoisuuksia sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä yhden PF-05297909-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveille aikuisille vapaaehtoisille: terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien. (Terveksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi
Nousevat annokset terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: PF-05297909 25 mg
Yksittäinen oraalinen (PO) annos, PF-05297909 25 mg
Lääke: PF-05297909 100 mg
Yksi oraalinen (PO) annos, PF-05297909 100 mg
Lääke: PF-05297909 250 mg
Yksittäinen oraalinen (PO) annos, PF-05297909 250 mg
Lääke: PF-05297909 525 mg
Yksittäinen oraalinen (PO) annos, PF-05297909 525 mg
Lääke: PF-05297909 525 mg
Oraalinen (PO) kerta-annos, 525 mg
KOKEELLISTA: Osa 2: CSF PKPD
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen aivo-selkäydinnesteen arviointi
Lääke: PF-05297909 525 mg
Yksittäinen oraalinen (PO) annos, PF-05297909 525 mg
Lääke: PF-05297909 525 mg
Oraalinen (PO) kerta-annos, 525 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala viimeinen (AUClast) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Plasman näennäisen puhdistuman (CL/F) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
Päivä 0 - Päivä 3
PF 05297909:n kliininen teho Abeta40:n, Abeta42:n ja/tai AbetaX:n CSF-tasojen alentamiseen arvioimalla IC50 populaation PK/PD (PPK/PD) mallista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
Päivä 0 - Päivä 3
Plasman pinta-ala käyrän ääretön (AUCinf) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Plasman puoliintumisajan (t1/2) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Plasman näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
CSF-pitoisuuden yhteenveto PF 05297909:n ajankohtien mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Abeta40:n CSF-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Abeta42:n CSF-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Muutos lähtötasosta AbetaX:n aivo-selkäydinnesteen tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
SAPPalfan CSF-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
Muutos lähtötasosta sAPPbetan CSF-tasoissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3941001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05297909 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa