En studie för att observera säkerhet och koncentrationer av PF-05297909 och proteiner i både blod och cerebrospinalvätska efter en enstaka dos av PF-05297909 hos friska vuxna
12 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad utredare-och-subjekt-blind, sponsor öppen, placebokontrollerad tvådelad studie för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka doser av Pf-05297909 hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie är utformad för att observera säkerheten och koncentrationerna av PF-05297909 och proteiner i både blod och cerebrospinalvätska efter en engångsdos av PF-05297909 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För friska vuxna frivilliga: friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.)
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Doseskalering
Stigande doser hos friska frivilliga
|
Enkel oral (PO) dos, PF-05297909 25 mg
Enkel oral (PO) dos, PF-05297909 100 mg
Enkel oral (PO) dos, PF-05297909 250 mg
Enkel oral (PO) dos, PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dos, 525 mg
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2: CSF PKPD
Farmakokinetisk och farmakodynamisk bedömning av cerebrospinalvätska
|
Enkel oral (PO) dos, PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dos, 525 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaarea under kurvans sista farmakokinetiska parameter (AUClast).
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Farmakokinetisk parameter för skenbart plasmaclearance (CL/F).
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Dag 0 till dag 3
|
|
Klinisk styrka av PF 05297909 för minskning av CSF-nivåer av Abeta40, Abeta42 och/eller AbetaX via uppskattning av IC50 från en populations-PK/PD (PPK/PD) modell
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Dag 0 till dag 3
|
|
Plasmaarea under kurvans oändlighet (AUCinf) farmakokinetiska parameter
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) farmakokinetisk parameter
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasma skenbar distributionsvolym (Vz/F) farmakokinetisk parameter
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Sammanfattning av CSF-koncentration efter tidpunkt för PF 05297909.
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-nivåer av Abeta40
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-nivåer av Abeta42
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-nivåer av AbetaX
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-nivåer av sAPPalpha
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-nivåer av sAPPbeta.
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3941001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .