Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere sikkerhed og koncentrationer af PF-05297909 og proteiner i både blod og cerebrospinalvæske efter en enkelt dosis PF-05297909 hos raske voksne

12. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret efterforsker-og-emne-blind, sponsor åben, placebokontrolleret to-delt undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af Pf-05297909 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at observere sikkerheden og koncentrationerne af PF-05297909 og proteiner i både blod og cerebrospinalvæske efter en enkelt dosis PF-05297909 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske voksne frivillige: raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
Stigende doser hos raske frivillige
Medicin: PF-05297909 25 mg
Enkelt oral (PO) dosis, PF-05297909 25 mg
Medicin: PF-05297909 100 mg
Enkelt oral (PO) dosis, PF-05297909 100 mg
Medicin: PF-05297909 250 mg
Enkelt oral (PO) dosis, PF-05297909 250 mg
Medicin: PF-05297909 525 mg
Enkelt oral (PO) dosis, PF-05297909 525 mg
Medicin: PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dosis, 525 mg
EKSPERIMENTEL: Del 2: CSF PKPD
Farmakokinetisk og farmakodynamisk cerebrospinalvæske vurdering
Medicin: PF-05297909 525 mg
Enkelt oral (PO) dosis, PF-05297909 525 mg
Medicin: PF-05297909 525 mg
Enkel oral (PO) dosis, 525 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaareal under kurvens sidste (AUClast) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma tilsyneladende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3
Klinisk styrke af PF 05297909 til reduktion i CSF-niveauer af Abeta40, Abeta42 og/eller AbetaX via estimering af IC50 fra en populations-PK/PD (PPK/PD) model
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3
Plasmaareal under kurven uendelig (AUCinf) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasmahalveringstid (t1/2) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Sammenfatning af CSF-koncentration efter tidspunkt for PF 05297909.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline i CSF-niveauer af Abeta40
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline i CSF-niveauer af Abeta42
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline i CSF-niveauer af AbetaX
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline i CSF-niveauer af sAPPalpha
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline i CSF-niveauer af sAPPbeta.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3941001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05297909 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner