Une étude pour observer la sécurité et les concentrations de PF-05297909 et de protéines dans le sang et le liquide céphalo-rachidien après une dose unique de PF-05297909 chez des adultes en bonne santé
12 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude en deux parties de phase 1, randomisée, en aveugle avec enquêteur et sujet, commanditaire, ouverte et contrôlée par placebo pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de Pf-05297909 chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour observer l'innocuité et les concentrations de PF-05297909 et de protéines dans le sang et le liquide céphalo-rachidien après une dose unique de PF-05297909 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les volontaires adultes en bonne santé : sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, sans potentiel de procréation, âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose
Doses croissantes chez les volontaires sains
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Dose orale unique (PO), PF-05297909 25 mg
Dose orale unique (PO), PF-05297909 100 mg
Dose orale unique (PO), PF-05297909 250 mg
Dose orale unique (PO), PF-05297909 525 mg
Dose orale unique (PO), 525 mg
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : CSF PKPD
Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique du liquide céphalo-rachidien
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Dose orale unique (PO), PF-05297909 525 mg
Dose orale unique (PO), 525 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire plasmatique sous la dernière courbe (AUClast) paramètre pharmacocinétique
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètre pharmacocinétique de la clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Jour 0 à Jour 3
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Puissance clinique du PF 05297909 pour la réduction des taux d'Abeta40, Abeta42 et/ou AbetaX dans le LCR via l'estimation de l'IC50 à partir d'un modèle de population PK/PD (PPK/PD)
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Jour 0 à Jour 3
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Aire plasmatique sous la courbe à l'infini (AUCinf) paramètre pharmacocinétique
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètre pharmacocinétique de la demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètre pharmacocinétique du volume apparent de distribution plasmatique (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Résumé de la concentration de LCR par point dans le temps pour PF 05297909.
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'Abeta40 dans le LCR
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'Abeta42 dans le LCR
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'AbetaX dans le LCR
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de sAPPalpha dans le LCR
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de sAPPbeta dans le LCR.
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3941001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .