Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Konzentration von PF-05297909 und Proteinen sowohl im Blut als auch in der Liquor cerebrospinalis nach einer Einzeldosis PF-05297909 bei gesunden Erwachsenen

12. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, untersucher- und probandenblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte zweiteilige Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von Pf-05297909 bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Konzentration von PF-05297909 und Proteinen sowohl im Blut als auch in der Liquor cerebrospinalis nach einer Einzeldosis PF-05297909 bei gesunden Erwachsenen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde erwachsene Freiwillige: gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung
Ansteigende Dosen bei gesunden Probanden
Arzneimittel: PF-05297909 25 mg
Orale Einzeldosis (PO), PF-05297909 25 mg
Arzneimittel: PF-05297909 100 mg
Orale Einzeldosis (PO), PF-05297909 100 mg
Arzneimittel: PF-05297909 250 mg
Orale Einzeldosis (PO), PF-05297909 250 mg
Arzneimittel: PF-05297909 525 mg
Orale Einzeldosis (PO), PF-05297909 525 mg
Arzneimittel: PF-05297909 525 mg
Orale Einzeldosis (PO), 525 mg
EXPERIMENTAL: Teil 2: CSF PKPD
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Beurteilung der Liquor cerebrospinalis
Arzneimittel: PF-05297909 525 mg
Orale Einzeldosis (PO), PF-05297909 525 mg
Arzneimittel: PF-05297909 525 mg
Orale Einzeldosis (PO), 525 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmafläche unter dem letzten pharmakokinetischen Parameter der Kurve (AUClast).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Plasmaclearance (CL/F).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Tag 0 bis Tag 3
Klinische Wirksamkeit von PF 05297909 zur Reduzierung der CSF-Spiegel von Abeta40, Abeta42 und/oder AbetaX durch Schätzung des IC50 anhand eines Populations-PK/PD-Modells (PPK/PD).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Tag 0 bis Tag 3
Pharmakokinetischer Parameter der Plasmafläche unter der unendlichen Kurve (AUCinf).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetischer Parameter der Plasmahalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetischer Parameter des scheinbaren Plasmaverteilungsvolumens (Vz/F).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Zusammenfassung der CSF-Konzentration nach Zeitpunkt für PF 05297909.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der CSF-Werte von Abeta40 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der CSF-Werte von Abeta42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der CSF-Werte von AbetaX gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der CSF-Spiegel von sAPPalpha gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Änderung der CSF-Spiegel von sAPPbeta gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3941001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-05297909 25 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren