Исследование по наблюдению за безопасностью и концентрациями PF-05297909 и белков как в крови, так и в спинномозговой жидкости после однократного приема PF-05297909 у здоровых взрослых
12 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, слепое, спонсорское открытое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз Pf-05297909 у здоровых взрослых субъектов
Это исследование предназначено для наблюдения за безопасностью и концентрациями PF-05297909 и белков как в крови, так и в спинномозговой жидкости после однократного приема PF-05297909 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для здоровых взрослых добровольцев: здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы
Возрастающие дозы у здоровых добровольцев
|
Однократная пероральная доза, PF-05297909 25 мг
Однократная пероральная доза, PF-05297909 100 мг
Однократная пероральная доза, PF-05297909 250 мг
Однократная пероральная доза, PF-05297909 525 мг
Однократная пероральная (PO) доза, 525 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: КЧС ПКПД
Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка спинномозговой жидкости
|
Однократная пероральная доза, PF-05297909 525 мг
Однократная пероральная (PO) доза, 525 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная площадь под последней кривой (AUClast) фармакокинетический параметр
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Плазменный кажущийся клиренс (CL/F) фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 0 - День 3
|
День 0 - День 3
|
|
Клиническая активность PF 05297909 в отношении снижения уровней Abeta40, Abeta42 и/или AbetaX в спинномозговой жидкости посредством оценки IC50 на основе популяционной модели PK/PD (PPK/PD)
Временное ограничение: День 0 - День 3
|
День 0 - День 3
|
|
Плазменная площадь под бесконечностью кривой (AUCinf) фармакокинетический параметр
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетический параметр периода полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Кажущийся объем распределения в плазме (Vz/F) Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Сводка концентрации CSF по моменту времени для PF 05297909.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Изменение уровней Abeta40 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Изменение уровней Abeta42 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Изменение уровней AbetaX в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней sAPP-альфа в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Изменение уровней sAPPбета в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B3941001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .