절박성 요실금 및 과민성 방광 치료를 위한 전자기 자극 (ELEC STIM)
2013년 1월 30일 업데이트: EMKinetics, Inc
절박성 요실금 및 과민성 방광 치료를 위한 전기장 자극 - 버전: 2012년 4월 16일자 3.0.
본 연구의 목적은 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금을 치료하기 위해 전기장 자극 장치를 가짜(플라시보) 장치와 비교하여 사용하는 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금
- 소변 빈도
제외 기준:
- 복압성 요실금의 주요 증상
- 신경성 방광
- 범람 요실금
- 기능성 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치
말초 신경의 전기장 자극을 이용한 치료
|
전기장 자극 장치를 이용한 치료
|
|
가짜 비교기: 가짜 장치
조사 장치의 소리와 감각을 모방하기 위해 가짜 장치를 사용하는 대조군
|
가짜 장치 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모조 팔보다 장치 팔에서 베이스라인에서 후속 조치까지 요실금 에피소드의 감소가 더 컸습니다.
기간: 최종 진료 방문 일주일 후
|
시험용 기기 대 가짜 기기의 일일 요실금 횟수 감소를 보고하는 환자 비율의 상당한 증가
|
최종 진료 방문 일주일 후
|
|
심각한 부작용이나 예상하지 못한 부작용 없음
기간: 추적 관찰을 통한 최초 치료(마지막 치료 후 1주일)
|
후속 조치를 통해 절차 및/또는 연구 장치와 관련된 심각한 부작용 또는 예상치 못한 부작용으로부터의 자유
|
추적 관찰을 통한 최초 치료(마지막 치료 후 1주일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .