Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektromagnetyczna w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i pęcherza nadreaktywnego (ELEC STIM)

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: EMKinetics, Inc

Stymulacja pola elektrycznego w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i pęcherza nadreaktywnego — wersja: 3.0 z dnia 16 kwietnia 2012 r.

Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia do stymulacji pola elektrycznego w porównaniu z urządzeniem pozorowanym (placebo) w leczeniu parcia naglącego, częstomoczu i nietrzymania moczu z parcia naglącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu z parcia na mocz
  • Częstotliwość oddawania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa dolegliwość związana z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Pęcherz neurogenny
  • Nietrzymanie moczu z przepełnienia
  • Nietrzymanie czynnościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Leczenie z wykorzystaniem stymulacji pola elektrycznego nerwów obwodowych
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji pola elektrycznego
Leczenie za pomocą urządzenia do stymulacji pola elektrycznego
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Grupa kontrolna używająca fałszywego urządzenia do naśladowania dźwięku i wrażeń z urządzenia badawczego
Urządzenie: Pozorowane urządzenie do stymulacji nerwów
Użycie fałszywego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja epizodów nietrzymania moczu od wartości początkowej do okresu kontrolnego większa w przypadku ramienia z urządzeniem niż w ramieniu pozorowanym
Ramy czasowe: Tydzień po ostatniej wizycie leczniczej
Znaczący wzrost odsetka pacjentów zgłaszających zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu dziennie dla badanego urządzenia vs. pozorowane
Tydzień po ostatniej wizycie leczniczej
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg poprzez kontrolę (tydzień po ostatnim zabiegu)
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia związanych z procedurą i/lub badanym urządzeniem poprzez obserwację
Pierwszy zabieg poprzez kontrolę (tydzień po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMK0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji pola elektrycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj