Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering til behandling af urge-urininkontinens og overaktiv blære (ELEC STIM)

30. januar 2013 opdateret af: EMKinetics, Inc

Elektrisk feltstimulering til behandling af urge-urininkontinens og overaktiv blære - Version: 3.0 Dateret 16. APR 2012.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en elektrisk feltstimuleringsanordning sammenlignet med en sham (placebo) enhed til behandling af urintrang, urinhyppighed og urgeinkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urinurge-inkontinens
  • Urinhyppighed

Ekskluderingskriterier:

  • Primær klage over stressinkontinens
  • Neurogen blære
  • Overløbsinkontinens
  • Funktionel inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Behandling ved hjælp af elektrisk feltstimulering af perifere nerver
Enhed: Elektrisk feltstimuleringsenhed
Behandling med elektrisk feltstimuleringsenhed
Sham-komparator: Sham-enhed
Kontrolgruppe, der bruger falsk enhed til at efterligne lyd og fornemmelse af undersøgelsesudstyr
Enhed: Skumnervestimuleringsenhed
Brug af den falske enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inkontinensepisoder fra baseline til opfølgning større for enhedsarm end falsk arm
Tidsramme: En uge efter sidste behandlingsbesøg
Betydelig stigning i procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. dag for undersøgelsesudstyret vs.
En uge efter sidste behandlingsbesøg
Ingen alvorlige uønskede hændelser eller uventede uønskede virkninger
Tidsramme: Første behandling gennem opfølgning (en uge efter sidste behandling)
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser eller uventede uønskede virkninger af anordninger relateret til procedure og/eller undersøgelsesudstyr gennem opfølgning
Første behandling gennem opfølgning (en uge efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMK0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med Elektrisk feltstimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner