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Estimulação Eletromagnética para o Tratamento da Incontinência Urinária de Urgência e Bexiga Hiperativa (ELEC STIM)

30 de janeiro de 2013 atualizado por: EMKinetics, Inc

Estimulação de campo elétrico para o tratamento de incontinência urinária de urgência e bexiga hiperativa - versão: 3.0 datado de 16 de abril de 2012.

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a segurança e eficácia do uso de um dispositivo de estimulação de campo elétrico, em comparação com um dispositivo simulado (placebo), para tratar a urgência urinária, frequência urinária e incontinência de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência Urinária
  • Frequência urinária

Critério de exclusão:

  • Queixa primária de incontinência de esforço
  • bexiga neurogênica
  • Incontinência por transbordamento
  • Incontinência Funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Investigacional
Tratamento usando estimulação de campo elétrico de nervos periféricos
Dispositivo: Dispositivo de estimulação de campo elétrico
Tratamento com Dispositivo de Estimulação de Campo Elétrico
Comparador Falso: Dispositivo falso
Grupo de controle usando dispositivo simulado para imitar o som e a sensação do dispositivo de investigação
Dispositivo: Dispositivo Simulado de Estimulação Nervosa
Uso do dispositivo falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de episódios de incontinência desde o início até o acompanhamento maior para o braço do dispositivo do que para o braço falso
Prazo: Uma semana após a última visita de tratamento
Aumento significativo na porcentagem de pacientes relatando uma redução no número de episódios de incontinência por dia para o dispositivo experimental versus o falso
Uma semana após a última visita de tratamento
Sem eventos adversos graves ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: Primeiro tratamento até o acompanhamento (uma semana após o último tratamento)
Livre de Eventos Adversos Graves ou Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo relacionados ao procedimento e/ou dispositivo experimental por meio de acompanhamento
Primeiro tratamento até o acompanhamento (uma semana após o último tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMKinetics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMK0910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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