Elektromagnetische stimulatie voor de behandeling van aandrang-urine-incontinentie en overactieve blaas (ELEC STIM)
30 januari 2013 bijgewerkt door: EMKinetics, Inc
Elektrische veldstimulatie voor de behandeling van aandrang-urine-incontinentie en overactieve blaas - Versie: 3.0 gedateerd 16 april 2012.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een elektrisch veldstimulatieapparaat, in vergelijking met een sham (placebo) apparaat, om urinaire urgentie, urinaire frequentie en aandrangincontinentie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urine-aandrangincontinentie
- Urinaire frequentie
Uitsluitingscriteria:
- Primaire klacht Stressincontinentie
- Neurogene blaas
- Overloopincontinentie
- Functionele incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Behandeling met elektrische veldstimulatie van perifere zenuwen
|
Behandeling met apparaat voor elektrische veldstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Controlegroep gebruikt schijnapparaat om geluid en gevoel van onderzoeksapparaat na te bootsen
|
Gebruik van het schijnapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van incontinentie-episodes vanaf baseline tot follow-up groter voor apparaatarm dan voor sham-arm
Tijdsspanne: Een week na het laatste behandelbezoek
|
Aanzienlijke toename van het percentage patiënten dat een vermindering van het aantal incontinentie-episodes per dag meldt voor het onderzoeksapparaat versus sham
|
Een week na het laatste behandelbezoek
|
|
Geen ernstige ongewenste voorvallen of onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot en met follow-up (één week na laatste behandeling)
|
Vrijwaring van ernstige ongewenste voorvallen of onverwachte nadelige apparaateffecten gerelateerd aan de procedure en/of het onderzoeksapparaat door middel van follow-up
|
Eerste behandeling tot en met follow-up (één week na laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMK0910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaat voor elektrische veldstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid