Электромагнитная стимуляция для лечения императивного недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря (ELEC STIM)
30 января 2013 г. обновлено: EMKinetics, Inc
Стимуляция электрическим полем для лечения императивного недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря - Версия: 3.0 от 16 апреля 2012 г.
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности использования устройства для стимуляции электрическим полем по сравнению с имитационным (плацебо) устройством для лечения неотложных позывов к мочеиспусканию, частоты мочеиспускания и императивного недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Недержание мочи
- Частое мочеиспускание
Критерий исключения:
- Первичная жалоба на стрессовое недержание
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Недержание мочи при переполнении
- Функциональное недержание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Лечение с помощью электростимуляции периферических нервов
|
Лечение с помощью устройства для стимуляции электрическим полем
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Контрольная группа использует фиктивное устройство для имитации звука и ощущения исследуемого устройства.
|
Использование фиктивного устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения в большей степени для руки с устройством, чем для руки с имитацией
Временное ограничение: Через неделю после последнего лечебного визита
|
Значительное увеличение доли пациентов, сообщивших о снижении количества эпизодов недержания мочи в день при использовании исследуемого устройства по сравнению с имитацией.
|
Через неделю после последнего лечебного визита
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений или непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Первая процедура через последующее наблюдение (через неделю после последней процедуры)
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений или непредвиденных побочных эффектов устройства, связанных с процедурой и/или исследуемым устройством, благодаря последующему наблюдению
|
Первая процедура через последующее наблюдение (через неделю после последней процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMK0910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для стимуляции электрического поля
-
University of CopenhagenЗавершенный