Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická stimulace pro léčbu urgentní inkontinence moči a hyperaktivního močového měchýře (ELEC STIM)

30. ledna 2013 aktualizováno: EMKinetics, Inc

Stimulace elektrického pole pro léčbu urgentní inkontinence moči a hyperaktivního močového měchýře – verze: 3.0 ze dne 16. dubna 2012.

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti použití zařízení pro stimulaci elektrického pole ve srovnání s předstíraným (placebovým) zařízením k léčbě nucení na močení, frekvence močení a urgentní inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urgentní inkontinence moči
  • Frekvence moči

Kritéria vyloučení:

  • Primární stížnost na stresovou inkontinenci
  • Neurogenní močový měchýř
  • Inkontinence z přetečení
  • Funkční inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Léčba pomocí elektrického pole stimulace periferních nervů
Přístroj: Zařízení pro stimulaci elektrického pole
Léčba přístrojem pro stimulaci elektrického pole
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Kontrolní skupina používající falešné zařízení k napodobení zvuku a vjemů zkoumaného zařízení
Přístroj: Zařízení pro simulaci nervové stimulace
Použití falešného zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod inkontinence od výchozího stavu do následného sledování větší u ramene s přístrojem než u ramene simulovaného
Časové okno: Týden po poslední návštěvě ošetření
Významné zvýšení procenta pacientů uvádějících snížení počtu epizod inkontinence za den u zkoumaného zařízení vs.
Týden po poslední návštěvě ošetření
Žádné závažné nežádoucí účinky nebo neočekávané nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: První ošetření prostřednictvím následného sledování (jeden týden po posledním ošetření)
Osvobození od závažných nežádoucích příhod nebo neočekávaných nepříznivých účinků zařízení souvisejících s postupem a/nebo zkoumaným zařízením prostřednictvím následné kontroly
První ošetření prostřednictvím následného sledování (jeden týden po posledním ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMKinetics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMK0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro stimulaci elektrického pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit