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Elektromagnetische Stimulation zur Behandlung von Dranginkontinenz und überaktiver Blase (ELEC STIM)

30. Januar 2013 aktualisiert von: EMKinetics, Inc

Elektrische Feldstimulation zur Behandlung von Dranginkontinenz und überaktiver Blase – Version: 3.0 vom 16. April 2012.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines elektrischen Feldstimulationsgeräts im Vergleich zu einem Scheingerät (Placebo) zur Behandlung von Harndrang, Harndrang und Dranginkontinenz zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harndranginkontinenz
  • Harnfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Belastungsinkontinenz
  • Neurogene Blasen
  • Überlaufinkontinenz
  • Funktionelle Inkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Behandlung mittels elektrischer Feldstimulation peripherer Nerven
Gerät: Elektrisches Feldstimulationsgerät
Behandlung mit Elektrofeld-Stimulationsgerät
Schein-Komparator: Scheingerät
Kontrollgruppe, die ein Scheingerät verwendet, um Geräusche und Empfindungen eines Untersuchungsgeräts nachzuahmen
Gerät: Schein-Nervenstimulationsgerät
Verwendung des Scheingeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung der Inkontinenzepisoden vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung war im Gerätearm größer als im Scheinarm
Zeitfenster: Eine Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Signifikanter Anstieg des Prozentsatzes der Patienten, die eine Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag für das Prüfgerät im Vergleich zum Scheingerät berichten
Eine Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät
Zeitfenster: Erstbehandlung bis Folgebehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlung)
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Prüfgerät durch Nachsorge
Erstbehandlung bis Folgebehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMK0910

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