Sähkömagneettinen stimulaatio pakko-inkontinenssin ja yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (ELEC STIM)
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: EMKinetics, Inc
Sähkökenttästimulaatio pakko-inkontinenssin ja yliaktiivisen virtsarakon hoitoon – versio: 3.0, päivätty 16. huhtikuuta 2012.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sähkökenttästimulaatiolaitteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna valelaitteeseen (plaseboon) virtsaamistarpeen, virtsaamistiheyden ja pakkoinkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailu
- Virtsaamistaajuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen valitus stressiinkontinenssista
- Neurogeeninen virtsarakko
- Ylivuotoinkontinenssi
- Toiminnallinen inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Hoito ääreishermojen sähkökenttästimulaatiolla
|
Hoito sähkökenttästimulaatiolaitteella
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Kontrolliryhmä, joka käyttää huijauslaitetta tutkittavan laitteen äänen ja tunteen matkimiseen
|
Huijauslaitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen väheneminen lähtötilanteesta seurantaan suurempi laitekäsivarressa kuin valekäsivarressa
Aikaikkuna: Viikko viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Merkittävä kasvu niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat inkontinenssijaksojen vähentyneestä päivässä tutkimuslaitteella verrattuna huijaukseen
|
Viikko viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
|
Ei vakavia haittatapahtumia tai odottamattomia laitehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito seurannan kautta (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
|
Vapaus toimenpiteeseen ja/tai tutkimuslaitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista tai odottamattomista laitevaikutuksista seurannan kautta
|
Ensimmäinen hoito seurannan kautta (viikko viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMK0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .