Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering for behandling av urge-urininkontinens og overaktiv blære (ELEC STIM)

30. januar 2013 oppdatert av: EMKinetics, Inc

Elektrisk feltstimulering for behandling av urge-urininkontinens og overaktiv blære - Versjon: 3.0 Datert 16. april 2012.

Hensikten med denne studien er å samle inn data om sikkerheten og effekten av å bruke en elektrisk feltstimuleringsenhet, sammenlignet med en falsk (placebo) enhet, for å behandle urintrang, urinfrekvens og urgeinkontinens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urinurge-inkontinens
  • Urinhyppighet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær klage på stressinkontinens
  • Nevrogen blære
  • Overløpsinkontinens
  • Funksjonell inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
Behandling ved hjelp av elektrisk feltstimulering av perifere nerver
Enhet: Elektrisk feltstimuleringsenhet
Behandling med elektrisk feltstimuleringsenhet
Sham-komparator: Sham-enhet
Kontrollgruppe som bruker falsk enhet for å etterligne lyd og følelse av undersøkelsesutstyr
Enhet: Sham nerve-stimuleringsenhet
Bruk av den falske enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av inkontinensepisoder fra baseline til oppfølging større for enhetsarm enn falsk arm
Tidsramme: En uke etter siste behandlingsbesøk
Betydelig økning i prosentandelen av pasienter som rapporterer en reduksjon i antall inkontinensepisoder per dag for undersøkelsesapparatet vs. sham
En uke etter siste behandlingsbesøk
Ingen alvorlige uønskede hendelser eller uventede uønskede effekter
Tidsramme: Første behandling gjennom oppfølging (en uke etter siste behandling)
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser eller uventede uønskede effekter knyttet til prosedyre og/eller undersøkelsesutstyr gjennom oppfølging
Første behandling gjennom oppfølging (en uke etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMK0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, Urge

Kliniske studier på Elektrisk feltstimuleringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere