Estimulación electromagnética para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia y la vejiga hiperactiva (ELEC STIM)
30 de enero de 2013 actualizado por: EMKinetics, Inc
Estimulación de campo eléctrico para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia y la vejiga hiperactiva - Versión: 3.0 con fecha 16 de abril de 2012.
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del uso de un dispositivo de estimulación de campo eléctrico, en comparación con un dispositivo simulado (placebo), para tratar la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria y la incontinencia de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de urgencia
- Frecuencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Queja principal de la incontinencia de esfuerzo
- Vejiga neurógena
- Incontinencia por rebosamiento
- Incontinencia Funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de investigación
Tratamiento mediante estimulación con campos eléctricos de los nervios periféricos
|
Tratamiento con Dispositivo de Estimulación de Campo Eléctrico
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Comparador falso: Dispositivo simulado
Grupo de control que usa un dispositivo simulado para imitar el sonido y la sensación del dispositivo en investigación
|
Uso del dispositivo simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los episodios de incontinencia desde el inicio hasta el seguimiento mayor para el brazo del dispositivo que para el brazo simulado
Periodo de tiempo: Una semana después de la última visita de tratamiento
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Aumento significativo en el porcentaje de pacientes que informan una reducción en la cantidad de episodios de incontinencia por día para el dispositivo en investigación frente al simulado
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Una semana después de la última visita de tratamiento
|
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Sin eventos adversos graves o efectos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta el seguimiento (una semana después del último tratamiento)
|
Ausencia de eventos adversos graves o efectos adversos imprevistos del dispositivo relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en investigación a través del seguimiento
|
Primer tratamiento hasta el seguimiento (una semana después del último tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- EMK0910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .