Stimulation électromagnétique pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité et de la vessie hyperactive (ELEC STIM)
30 janvier 2013 mis à jour par: EMKinetics, Inc
Stimulation par champ électrique pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité et de la vessie hyperactive - Version : 3.0 du 16 avril 2012.
Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif de stimulation de champ électrique, par rapport à un dispositif factice (placebo), pour traiter l'urgence urinaire, la fréquence urinaire et l'incontinence par impériosité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire par impériosité
- Fréquence urinaire
Critère d'exclusion:
- Plainte principale de l'incontinence d'effort
- Vessie neurogène
- Incontinence par débordement
- Incontinence fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif expérimental
Traitement utilisant la stimulation par champ électrique des nerfs périphériques
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Traitement avec un appareil de stimulation de champ électrique
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Comparateur factice: Appareil factice
Groupe témoin utilisant un appareil factice pour imiter le son et la sensation d'un appareil expérimental
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Utilisation du faux appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi plus importante pour le bras appareil que pour le bras fictif
Délai: Une semaine après la dernière visite de traitement
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Augmentation significative du pourcentage de patients signalant une réduction du nombre d'épisodes d'incontinence par jour pour le dispositif expérimental par rapport au dispositif fictif
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Une semaine après la dernière visite de traitement
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Aucun événement indésirable grave ou effet indésirable imprévu sur le dispositif
Délai: Du premier traitement au suivi (une semaine après le dernier traitement)
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Absence d'événements indésirables graves ou d'effets indésirables imprévus liés à la procédure et/ou au dispositif expérimental grâce au suivi
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Du premier traitement au suivi (une semaine après le dernier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- EMK0910
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