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Stimolazione elettromagnetica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza e della vescica iperattiva (ELEC STIM)

30 gennaio 2013 aggiornato da: EMKinetics, Inc

Stimolazione del campo elettrico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza e della vescica iperattiva - Versione: 3.0 del 16 aprile 2012.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo di stimolazione del campo elettrico, rispetto a un dispositivo fittizio (placebo), per trattare l'urgenza urinaria, la frequenza urinaria e l'incontinenza da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza
  • Frequenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Disturbo primario di incontinenza da stress
  • Vescica neurogena
  • Incontinenza da tracimazione
  • Incontinenza funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Trattamento mediante stimolazione del campo elettrico dei nervi periferici
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione del campo elettrico
Trattamento con dispositivo di stimolazione del campo elettrico
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Gruppo di controllo che utilizza un dispositivo fittizio per imitare il suono e la sensazione del dispositivo investigativo
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione del nervo fittizio
Uso del dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di incontinenza dal basale al follow-up maggiore per il braccio del dispositivo rispetto al braccio sham
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita di trattamento finale
Aumento significativo della percentuale di pazienti che riportano una riduzione del numero di episodi di incontinenza al giorno per il dispositivo sperimentale rispetto al dispositivo fittizio
Una settimana dopo la visita di trattamento finale
Nessun evento avverso grave o effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Dal primo trattamento al follow-up (una settimana dopo l'ultimo trattamento)
Libertà da eventi avversi gravi o effetti avversi imprevisti del dispositivo correlati alla procedura e/o al dispositivo sperimentale attraverso il follow-up
Dal primo trattamento al follow-up (una settimana dopo l'ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMK0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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