Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromagnetisk stimulering för behandling av trängningsurininkontinens och överaktiv blåsa (ELEC STIM)

30 januari 2013 uppdaterad av: EMKinetics, Inc

Elektrisk fältstimulering för behandling av trängande urininkontinens och överaktiv blåsa - Version: 3.0 Daterad 16 APR 2012.

Syftet med denna studie är att samla in data om säkerheten och effektiviteten av att använda en elektrisk fältstimulerande enhet, jämfört med en skenenhet (placebo), för att behandla urinträngningar, urinträngningsfrekvens och trängningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens
  • Urinfrekvens

Exklusions kriterier:

  • Primärt klagomål av stressinkontinens
  • Neurogen blåsan
  • Bräddinkontinens
  • Funktionell inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsanordning
Behandling med elektrisk fältstimulering av perifera nerver
Enhet: Elektrisk fältstimuleringsanordning
Behandling med elektrisk fältstimuleringsanordning
Sham Comparator: Sham-enhet
Kontrollgrupp som använder skenenhet för att efterlikna ljud och känsla av undersökningsenhet
Enhet: Sham nervstimuleringsanordning
Användning av skenanordningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av inkontinensepisoder från baslinje till uppföljning är större för apparatarmen än skenarm
Tidsram: En vecka efter avslutande behandlingsbesök
Signifikant ökning av andelen patienter som rapporterar en minskning av antalet inkontinensepisoder per dag för undersökningsapparaten jämfört med bluff.
En vecka efter avslutande behandlingsbesök
Inga allvarliga biverkningar eller oväntade biverkningar
Tidsram: Första behandlingen genom uppföljning (en vecka efter sista behandlingen)
Frihet från allvarliga biverkningar eller oförutsedda biverkningar relaterade till procedur och/eller undersökningsutrustning genom uppföljning
Första behandlingen genom uppföljning (en vecka efter sista behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
  • Huvudutredare: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMK0910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, trängsel

Kliniska prövningar på Elektrisk fältstimuleringsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera