Elektromágneses stimuláció a sürgős vizelet inkontinencia és a hiperaktív hólyag kezelésére (ELEC STIM)
2013. január 30. frissítette: EMKinetics, Inc
Elektromos térstimuláció a sürgős vizelet-inkontinencia és a hiperaktív hólyag kezelésére – 3.0 verzió, 2012. április 16-án.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az elektromos térerejű stimuláló készülék használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a hamis (placebo) eszközzel a sürgős vizelés, a vizelési gyakoriság és a kényszerinkontinencia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizeletürítési inkontinencia
- Vizelési gyakoriság
Kizárási kritériumok:
- A stressz inkontinencia elsődleges panasza
- Neurogén hólyag
- Túlcsordulási inkontinencia
- Funkcionális inkontinencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozókészülék
Kezelés a perifériás idegek elektromos mező stimulációjával
|
Kezelés elektromos térstimuláló készülékkel
|
|
Sham Comparator: Sham Device
Kontrollcsoport áleszközzel a vizsgálóeszköz hangjának és érzetének utánzására
|
A színlelt eszköz használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia epizódok számának csökkentése a kiindulási értékről a nyomon követésig nagyobb az eszközkaron, mint az álkaron
Időkeret: Egy héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Jelentős növekedés azon betegek százalékos arányában, akik a napi inkontinencia epizódok számának csökkenését jelentettek a vizsgálóeszközzel szemben
|
Egy héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Nincsenek súlyos nemkívánatos események vagy váratlan káros eszközhatások
Időkeret: Az első kezelés az utánkövetésen keresztül (egy héttel az utolsó kezelés után)
|
Az eljárással és/vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől vagy váratlan káros eszközhatásoktól való mentesség a nyomon követés révén
|
Az első kezelés az utánkövetésen keresztül (egy héttel az utolsó kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
- Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, Birmingham Urologic Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMK0910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .