电磁刺激治疗急迫性尿失禁和膀胱过度活动症 (ELEC STIM)
2013年1月30日 更新者：EMKinetics, Inc
用于治疗急迫性尿失禁和膀胱过度活动症的电场刺激 - 版本：3.0，2012 年 4 月 16 日。
本研究的目的是收集与假（安慰剂）装置相比，使用电场刺激装置治疗尿急、尿频和急迫性尿失禁的安全性和有效性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 急迫性尿失禁
- 尿频
排除标准：
- 压力性尿失禁的主诉
- 神经源性膀胱
- 溢出性尿失禁
- 功能性尿失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究设备
使用电场刺激周围神经进行治疗
|
电场刺激装置治疗
|
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假比较器：假装置
对照组使用假设备模仿研究设备的声音和感觉
|
虚假设备的使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与假手术组相比，装置组从基线到随访的失禁发作减少更多
大体时间：最后一次治疗访问后一周
|
与假手术相比，报告每天尿失禁发作次数减少的患者百分比显着增加
|
最后一次治疗访问后一周
|
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无严重不良事件或意外的器械不良反应
大体时间：第一次治疗到随访（最后一次治疗后一周）
|
通过跟进避免与程序和/或研究设备相关的严重不良事件或意外的设备不良影响
|
第一次治疗到随访（最后一次治疗后一周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott MacDiarmid, MD、Alliance Urology Specialists
- 首席研究员：Kenneth Peters, MD、Birmingham Urologic Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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