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건강한 피험자에서 메틸페니데이트와 MDMA의 감정적 효과

2016년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구는 건강한 피험자에서 단일 용량의 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")과 도파민(DA) 및 노르에피네프린(NE) 수송체 차단제인 메틸페니데이트의 상호작용하는 정서적/주관적 효과를 비교합니다. 주요 목표는 인간의 MDMA에 대한 주관적 반응에서 수송체 매개 DA 및 NE 방출의 역할을 결정하는 것입니다. 연구자들은 메틸페니데이트가 MDMA에 대한 주관적 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")은 행복감 때문에 젊은이들이 널리 사용합니다. MDMA는 세로토닌(5-HT), 도파민(DA) 및 노르에피네프린(NE)을 방출합니다. 5-HT 방출은 주로 MDMA의 주관적 효과에 기여하는 반면 NE 방출은 MDMA의 심혈관 및 정신자극 효과에 관여합니다. DA는 또한 약물 남용의 보상 및 강화 효과에 관여할 가능성이 있습니다. 그러나 인간에 대한 MDMA의 주관적 영향에서 DA의 기능적 역할은 대체로 불분명합니다. 인간의 MDMA에 대한 반응에서 DA 수송체(DAT)의 역할을 결정하기 위해 연구자들은 MDMA의 주관적 효과에 대한 DA 및 NE 수송체 차단제 메틸페니데이트의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 4개의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 사용합니다. 16명의 건강한 지원자에게 MDMA 또는 위약 전에 메틸페니데이트 또는 위약을 투여합니다. 주관적 및 심혈관 반응은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되고 약동학을 위해 혈장 샘플이 수집됩니다. 1차 가설은 메틸페니데이트가 MDMA의 주관적 영향을 상당히 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4000
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 연구 세션 전 저녁 자정 이후에 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다. 대상자는 MDMA 투여 전 1시간 및 투여 후 4시간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 학습일 저녁에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-25kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병 또는 정동 장애
  • 이전 2개월 동안 또는 5회 이상 이전 불법 약물 사용(THC 함유(테트라히드로칸나비놀) 제품 제외).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA, 메틸페니데이트, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 설계에는 동일한 주제에 1개의 암이 있지만 2개(실제로는 4개)의 치료 조건이 있습니다.
의약품: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
OS당 125mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • MDMA
  • 엑스터시
의약품: 메틸페니데이트
MDMA/위약 1시간 전 os당 메틸페니데이트 60mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
의약품: 위약
MDMA 또는 메틸페니데이트와 동일한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 주관적 효과
기간: 24 시간
주관적 효과는 표준화된 설문지에 의해 반복적으로 평가됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10시간 동안의 혈압(mmHg)
기간: 10 시간
10 시간
10시간 동안의 신경내분비 혈장 수치
기간: 10 시간
평가된 신경내분비 매개변수: 프로락틴, 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 옥시토신, 프로바소프레신, 바소프레신, 에스트로겐 및 프로게스테론
10 시간
24시간 동안의 MDMA 혈장 수치
기간: 24 시간
24 시간
심박수(비트/분)) 10시간 동안
기간: 10
10
정서적 및 인지적 공감
기간: 5 시간

정서적 공감은 다면적 공감 테스트(MET)에 의해 평가될 것입니다.

인지적 공감은 안면 감정 인식 작업과 MET에 의해 평가될 것입니다.
5 시간
친사회적 행동
기간: 5 시간
친사회성에 미치는 영향은 사회적 가치 지향 슬라이드 측정 테스트로 평가됩니다.
5 시간
유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
학습 완료 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 228/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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