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健康な被験者におけるメチルフェニデートとMDMAの感情的影響

2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究では、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) とメチルフェニデート (ドーパミン (DA) およびノルエピネフリン (NE) トランスポーター遮断薬) の単回投与の相互作用的な感情的/主観的効果を健康な被験者で比較します。 主な目標は、ヒトの MDMA に対する主観的反応におけるトランスポーター媒介 DA および NE 放出の役割を決定することです。 研究者らは、メチルフェニデートが MDMA に対する主観的反応を弱めるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) は、その陶酔効果のために若者に広く使用されています。 MDMA は、セロトニン (5-HT)、ドーパミン (DA)、およびノルエピネフリン (NE) を放出します。 5-HT 放出は主に MDMA の主観的効果に寄与しますが、NE 放出は MDMA の心血管および精神刺激効果に関与しています。 DA は、乱用薬物のやりがいのある強化効果にも関与している可能性があります。 ただし、人間の MDMA の主観的効果における DA の機能的役割はほとんど不明です。 ヒトにおける MDMA への応答における DA トランスポーター (DAT) の役割を決定するために、研究者は MDMA の主観的効果に対する DA および NE トランスポーター ブロッカー メチルフェニデートの効果をテストします。 研究者は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照クロス オーバー デザインと 4 つの実験セッションを使用します。 メチルフェニデートまたはプラセボは、MDMAまたはプラセボの前に16人の健康なボランティアに投与されます. 主観的および心臓血管反応は、実験を通して繰り返し評価され、薬物動態のために血漿サンプルが収集されます。 主な仮説は、メチルフェニデートが MDMA の主観的な影響を大幅に軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4000
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドイツ語の十分な理解
  • 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
  • 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
  • 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
  • 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないようにする必要があります。 対象者は、MDMA 投与の 1 時間前と 4 時間後にタバコを吸わないことに同意する必要があります。
  • 参加者は、研究日の夕方に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
  • 体格指数: 18-25 kg/m2

除外基準:

  • -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
  • 現在または以前の精神病または感情障害
  • 第一度近親者における精神病または情動障害
  • 以前の違法薬物の使用 (THC 含有 (テトラヒドロカンナビノール) 製品を除く) 5 回以上、または過去 2 か月以内のいずれかの時間。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  • -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMA、メチルフェニデート、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。 このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。
薬：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
125 mg/os、単回投与
他の名前：
  • MDMA
  • エクスタシー
薬：メチルフェニデート
MDMA/プラセボの 1 時間前 経口あたり 60 mg のメチルフェニデート、単回投与
他の名前：
  • コンサータ
  • リタリン
薬：プラセボ
MDMAまたはメチルフェニデートと同一のカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の主観的効果
時間枠：24時間
主観的効果は、標準化されたアンケートによって繰り返し評価されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 時間の血圧 (mmHg)
時間枠：10時間
10時間
10時間の神経内分泌血漿レベル
時間枠：10時間
評価される神経内分泌パラメータ: プロラクチン、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、オキシトシン、プロ バソプレシン、バソプレシン、エストロゲン、およびプロゲステロン
10時間
24時間のMDMA血漿レベル
時間枠：24時間
24時間
10 時間の心拍数 (拍/分)
時間枠：10
10
感情的および認知的共感
時間枠：5時間

感情的な共感は、多面的な共感テスト (MET) によって評価されます。

認知的共感は、顔の感情認識タスクと MET によって評価される予定です。
5時間
向社会的行動
時間枠：5時間
向社会性への影響は、社会的価値志向のスライド測定テストによって評価されます。
5時間
遺伝子多型
時間枠：研究終了後に評価される
MDMAへの応答に対する遺伝子多型の影響
研究終了後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 228/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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