Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin ja MDMA:n emotionaaliset vaikutukset terveillä henkilöillä

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tässä tutkimuksessa verrataan 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "ecstasy") ja metyylifenidaatin, dopamiinin (DA) ja norepinefriinin (NE) kuljettajasalpaajan kerta-annosten interaktiivisia emotionaalisia/subjektiivisia vaikutuksia terveillä koehenkilöillä. Ensisijainen tavoite on määrittää kuljettajavälitteisen DA:n ja NE:n vapautumisen rooli subjektiivisessa vasteessa MDMA:lle ihmisillä. Tutkijat olettavat, että metyylifenidaatti heikentää subjektiivista vastetta MDMA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), dopamiinia (DA) ja norepinefriiniä (NE). 5-HT:n vapautuminen vaikuttaa pääasiassa MDMA:n subjektiivisiin vaikutuksiin, kun taas NE:n vapautuminen on osallisena MDMA:n sydän- ja verisuoni- ja psykostimulanttivaikutuksissa. DA on myös todennäköisesti mukana huumeiden väärinkäytön palkitsevissa ja vahvistavissa vaikutuksissa. DA:n toiminnallinen rooli MDMA:n subjektiivisissa vaikutuksissa ihmisillä on kuitenkin suurelta osin epäselvä. Määrittääkseen DA-kuljettajan (DAT) roolin vasteessa MDMA:lle ihmisillä tutkijat testaavat DA- ja NE-kuljettajan estäjän metyylifenidaatin vaikutuksia MDMA:n subjektiivisiin vaikutuksiin. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on neljä koeistuntoa. metyylifenidaattia tai lumelääkettä annetaan ennen MDMA:ta tai lumelääkettä 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan, ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa varten. Ensisijainen hypoteesi on, että metyylifenidaatti vähentää merkittävästi MDMA:n subjektiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4000
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät tutkimukseen liittyvät menettelyt ja riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä ja ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opiskelua edeltävän illan puolenyön jälkeen. Tutkittavien on suostuttava olemaan polttamatta tupakkaa 1 tuntiin ennen MDMA:n antamista ja 4 tuntiin sen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa opintopäivän iltana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi THC:tä sisältävät (tetrahydrokannabinoli) tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA, metyylifenidaatti, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa.
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • MDMA
  • ekstaasi
Lääke: Metyylifenidaatti
1 tunti ennen MDMA/plaseboa 60 mg metyylifenidaattia per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
Lääke: Plasebo
MDMA:n tai metyylifenidaatin kanssa identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vaikutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan toistuvasti standardoiduilla kyselylomakkeilla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg) 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Neuroendokriiniset plasmatasot 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia
arvioidut neuroendokriiniset parametrit: prolaktiini, kortisoli, epinefriini, norepinefriini, oksitosiini, pro-vasopressiini, vasopressiini, estrogeeni ja progesteroni
10 tuntia
MDMA:n plasmatasot 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Syke (lyöntiä/min)) 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10
10
Emotionaalinen ja kognitiivinen empatia
Aikaikkuna: 5 tuntia

emotionaalista empatiaa arvioidaan monipuolisella empatiatestillä (MET).

Kognitiivista empatiaa arvioivat Facial Emotion Recognition Task ja MET.
5 tuntia
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
Vaikutuksia prososiaalisuuteen arvioidaan Social Value Orientation dia-mittaustestillä.
5 tuntia
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen MDMA:lle
arvioida opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 228/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa