Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssige effekter af methylphenidat og MDMA hos raske personer

20. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse sammenligner de interaktive følelsesmæssige/subjektive virkninger af enkeltdoser af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") og methylphenidat, en dopamin (DA) og noradrenalin (NE) transporterblokker, hos raske forsøgspersoner. Det primære mål er at bestemme rollen som transportørmedieret DA- og NE-frigivelse i den subjektive respons på MDMA hos mennesker. Efterforskerne antager, at methylphenidat vil dæmpe den subjektive reaktion på MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er meget brugt af unge på grund af dets euforiske virkninger. MDMA frigiver serotonin (5-HT), dopamin (DA) og noradrenalin (NE). 5-HT-frigivelse bidrager hovedsageligt til de subjektive virkninger af MDMA, hvorimod NE-frigivelse er involveret i de kardiovaskulære og psykostimulerende virkninger af MDMA. DA vil sandsynligvis også være involveret i de belønnende og forstærkende virkninger af misbrugsstoffer. Imidlertid er DAs funktionelle rolle i de subjektive virkninger af MDMA hos mennesker stort set uklar. For at bestemme rollen af ​​DA-transportøren (DAT) i responsen på MDMA hos mennesker tester efterforskerne virkningerne af DA- og NE-transportørblokkeren methylphenidat på de subjektive virkninger af MDMA. Forskerne bruger et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over design med fire eksperimentelle sessioner. methylphenidat eller placebo vil blive administreret før MDMA eller placebo til 16 raske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik. Den primære hypotese er, at methylphenidat signifikant vil reducere de subjektive virkninger af MDMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthin-holdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at ryge tobak i 1 time før og 4 timer efter MDMA-indgivelse.
  • Deltagerne skal være indstillet på ikke at køre trafikkøretøj om aftenen på studiedagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovlige stoffer (undtagen THC-holdige (tetrahydrocannabinol) produkter) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA, methylphenidat, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm, men to (faktisk 4) behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • MDMA
  • ekstase
Medicin: Methylphenidat
1 time før MDMA/placebo 60 mg methylphenidat per os, enkeltdosis
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
Medicin: Placebo
kapsler identiske med MDMA eller methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effekt i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
subjektive effekter vurderes gentagne gange af standardiserede spørgeskemaer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mmHg) i løbet af 10 timer
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Neuroendokrine plasmaniveauer i løbet af 10 timer
Tidsramme: 10 timer
neuroendokrine parametre vurderet: prolaktin, cortisol, epinephrin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
10 timer
MDMA plasmaniveauer i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Puls (slag/min)) i 10 timer
Tidsramme: 10
10
Følelsesmæssig og kognitiv empati
Tidsramme: 5 timer

følelsesmæssig empati vil blive vurderet af Multifaceted Empathy Test (MET).

kognitiv empati vil blive vurderet af Facial Emotion Recognition Task og MET.
5 timer
Prosocial adfærd
Tidsramme: 5 timer
Effekter på prosocialitet vil blive vurderet ved hjælp af slide-målingstesten for social værdiorientering.
5 timer
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 228/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner