Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát és az MDMA érzelmi hatásai egészséges alanyokban

2016. január 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ez a tanulmány a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, "ecstasy") és a metilfenidát, a dopamin (DA) és a noradrenalin (NE) transzporter blokkoló egyszeri adagjainak interaktív érzelmi/szubjektív hatásait hasonlítja össze egészséges alanyokban. Az elsődleges cél a transzporter által közvetített DA és NE felszabadulás szerepének meghatározása az MDMA-ra adott szubjektív válaszban emberben. A kutatók azt feltételezik, hogy a metilfenidát gyengíti az MDMA-ra adott szubjektív választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "ecstasy") a fiatalok széles körben használják eufórikus hatása miatt. Az MDMA szerotonint (5-HT), dopamint (DA) és noradrenalint (NE) szabadít fel. Az 5-HT felszabadulás főként az MDMA szubjektív hatásaihoz járul hozzá, míg az NE felszabadulás az MDMA kardiovaszkuláris és pszichostimuláns hatásaiban játszik szerepet. A DA valószínűleg részt vesz a kábítószer-használat jutalmazó és megerősítő hatásaiban is. Azonban a DA funkcionális szerepe az MDMA szubjektív hatásaiban emberekben nagyrészt tisztázatlan. A DA transzporter (DAT) szerepének meghatározására az MDMA-ra adott válaszban emberben a kutatók a DA és NE transzporter blokkoló metilfenidát hatását tesztelik az MDMA szubjektív hatásaira. A kutatók randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezést alkalmaznak, négy kísérleti üléssel. metilfenidátot vagy placebót az MDMA vagy a placebo előtt kell beadni 16 egészséges önkéntesnek. A szubjektív és a kardiovaszkuláris válaszokat a kísérletek során ismételten értékelik, és plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetika szempontjából. Az elsődleges hipotézis az, hogy a metilfenidát jelentősen csökkenti az MDMA szubjektív hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4000
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) nem kell tudniuk inni a foglalkozás előtti este éjfél után. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem dohányoznak 1 órával az MDMA beadása előtt és 4 órával azután.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
  • Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (kivéve a THC-tartalmú (tetrahidrokannabinol) termékeket) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA, metilfenidát, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • MDMA
  • eksztázis
Drog: Metilfenidát
1 órával az MDMA/placebo előtt 60 mg metilfenidát per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Concerta
  • Ritalin
Drog: Placebo
MDMA-val vagy metilfenidáttal azonos kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hatás 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
a szubjektív hatásokat ismétlődően standardizált kérdőívekkel értékelik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm) 10 óra alatt
Időkeret: 10 óra
10 óra
Neuroendokrin plazmaszintek 10 órán keresztül
Időkeret: 10 óra
értékelt neuroendokrin paraméterek: prolaktin, kortizol, epinefrin, noradrenalin, oxitocin, pro-vazopresszin, vazopresszin, ösztrogén és progeszteron
10 óra
MDMA plazmaszintek 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Pulzusszám (ütés/perc)) 10 órán keresztül
Időkeret: 10
10
Érzelmi és kognitív empátia
Időkeret: 5 óra

Az érzelmi empátiát a Multifaceted Empathy Test (MET) fogja értékelni.

A kognitív empátiát az Arcérzelem-felismerő feladat és a MET fogja felmérni.
5 óra
Proszociális viselkedés
Időkeret: 5 óra
A proszocialitásra gyakorolt ​​hatásokat a Társadalmi Értékorientáció dia-mérés teszttel értékeljük.
5 óra
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: a vizsgálat befejezése után értékelik
A genetikai polimorfizmusok hatása az MDMA-ra adott válaszra
a vizsgálat befejezése után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 228/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel