Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональные эффекты метилфенидата и МДМА у здоровых людей

20 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовании сравниваются интерактивные эмоциональные/субъективные эффекты однократных доз 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «экстази») и метилфенидата, блокатора транспортеров допамина (DA) и норэпинефрина (NE), у здоровых добровольцев. Основная цель состоит в том, чтобы определить роль опосредованного транспортером высвобождения DA и NE в субъективном ответе на MDMA у людей. Исследователи предполагают, что метилфенидат ослабит субъективную реакцию на МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-HT), дофамин (DA) и норадреналин (NE). Высвобождение 5-HT в основном способствует субъективным эффектам MDMA, тогда как высвобождение NE связано с сердечно-сосудистыми и психостимулирующими эффектами MDMA. DA также, вероятно, участвует в вознаграждающих и усиливающих эффектах злоупотребления наркотиками. Однако функциональная роль DA в субъективных эффектах MDMA у людей в значительной степени неясна. Чтобы определить роль транспортера DA (DAT) в реакции на МДМА у людей, исследователи проверяют влияние метилфенидата, блокирующего транспортеры DA и NE, на субъективные эффекты MDMA. Исследователи используют рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. метилфенидат или плацебо будут вводиться перед приемом МДМА или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Основная гипотеза заключается в том, что метилфенидат значительно уменьшит субъективные эффекты МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4000
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи накануне исследовательской сессии. Субъекты должны согласиться не курить табак в течение 1 часа до и 4 часов после приема МДМА.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство вечером в день исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: Гипертония (>140/90 мм рт.ст.). Личная или первая степень истории судорог. Сердечное или неврологическое расстройство.
  • Текущее или предыдущее психотическое или аффективное расстройство
  • Психотическое или аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (кроме продуктов, содержащих ТГК (тетрагидроканнабинол)) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА, метилфенидат, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • МДМА
  • экстаз
Лекарство: Метилфенидат
За 1 час до приема МДМА/плацебо 60 мг метилфенидата per os, однократная доза
Другие имена:
  • Концерта
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
капсулы, идентичные МДМА или метилфенидату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный эффект в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
субъективные эффекты повторно оцениваются с помощью стандартизированных опросников.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт. ст.) в течение 10 часов
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Нейроэндокринные уровни в плазме в течение 10 часов
Временное ограничение: 10 часов
оцениваются нейроэндокринные параметры: пролактин, кортизол, адреналин, норадреналин, окситоцин, провазопрессин, вазопрессин, эстроген и прогестерон
10 часов
Уровни МДМА в плазме в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
ЧСС (уд/мин)) в течение 10 часов
Временное ограничение: 10
10
Эмоциональная и когнитивная эмпатия
Временное ограничение: 5 часов

эмоциональная эмпатия будет оцениваться с помощью многогранного теста на эмпатию (МЕТ).

когнитивная эмпатия будет оцениваться с помощью задачи распознавания эмоций на лице и MET.
5 часов
Просоциальное поведение
Временное ограничение: 5 часов
Воздействие на просоциальность будет оцениваться с помощью слайдового теста на ориентацию на социальные ценности.
5 часов
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на МДМА
оценивается после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 228/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться