哌醋甲酯和摇头丸对健康受试者的情绪影响
2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究比较了单剂量 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）和哌醋甲酯（一种多巴胺 (DA) 和去甲肾上腺素 (NE) 转运体阻断剂）在健康受试者中的交互情绪/主观影响。
主要目标是确定转运蛋白介导的 DA 和 NE 释放在人类对 MDMA 的主观反应中的作用。
研究人员假设哌醋甲酯会减弱对 MDMA 的主观反应。
研究概览
详细说明
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）因其欣快效果而被年轻人广泛使用。
MDMA 释放血清素 (5-HT)、多巴胺 (DA) 和去甲肾上腺素 (NE)。
5-HT 释放主要促成 MDMA 的主观影响，而 NE 释放涉及 MDMA 的心血管和精神兴奋作用。
DA 也可能参与滥用药物的奖赏和强化作用。
然而，DA 在 MDMA 对人类的主观影响中的功能作用在很大程度上尚不清楚。
为了确定 DA 转运蛋白 (DAT) 在人类对 MDMA 的反应中的作用，研究人员测试了 DA 和 NE 转运蛋白阻滞剂哌醋甲酯对 MDMA 主观影响的影响。
研究人员使用随机双盲安慰剂对照交叉设计进行四次实验。
哌醋甲酯或安慰剂将在 MDMA 或安慰剂之前给予 16 名健康志愿者。
在整个实验过程中将反复评估主观和心血管反应，并收集血浆样本用于药代动力学。
主要假设是哌醋甲酯会显着降低 MDMA 的主观影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4000
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对德语有足够的了解
- 受试者了解与研究相关的程序和风险
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参与者必须愿意在研究会议前的午夜后只喝不含酒精的液体，不喝含黄嘌呤的液体（如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力）。 受试者必须同意在 MDMA 给药前 1 小时和给药后 4 小时内不吸烟。
- 参与者必须愿意在学习日的晚上不驾驶交通工具。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
- 体重指数：18-25 kg/m2
排除标准：
- 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是： 高血压 (>140/90 mmHg)。 个人或一级癫痫发作史。 心脏或神经系统疾病。
- 当前或以前的精神病或情感障碍
- 一级亲属患有精神病或情感障碍
- 先前使用非法药物（含 THC（四氢大麻酚）产品除外）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物（单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDMA、哌醋甲酯、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 1 个手臂，但同一受试者有两个（实际上是 4 个）治疗条件。
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125 mg 口服，单剂量
其他名称：
MDMA/安慰剂前 1 小时口服哌甲酯 60 毫克，单剂量
其他名称：
与摇头丸或哌醋甲酯相同的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时内的主观效果
大体时间：24小时
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主观效果通过标准化问卷反复评估。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10小时内血压（mmHg）
大体时间：10个小时
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10个小时
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10 小时内的神经内分泌血浆水平
大体时间：10个小时
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评估的神经内分泌参数：催乳素、皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、催产素、前加压素、加压素、雌激素和黄体酮
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10个小时
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24 小时内 MDMA 血浆水平
大体时间：24小时
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24小时
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10 小时内的心率（次/分钟））
大体时间：10
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10
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情感和认知同理心
大体时间：5个小时
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情感同理心将通过多方面同理心测试 (MET) 进行评估。 认知同理心将通过面部情绪识别任务和 MET 进行评估。 |
5个小时
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亲社会行为
大体时间：5个小时
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对亲社会性的影响将通过社会价值取向滑动测量测试进行评估。
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5个小时
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遗传多态性
大体时间：研究完成后评估
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遗传多态性对 MDMA 反应的影响
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研究完成后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Simmler LD, Schillinger N, Meyer N, Schmid Y, Donzelli M, Grouzmann E, Liechti ME. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of methylphenidate and MDMA administered alone or in combination. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Mar;17(3):371-81. doi: 10.1017/S1461145713001132. Epub 2013 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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