Efectos emocionales del metilfenidato y la MDMA en sujetos sanos
20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio compara los efectos emocionales/subjetivos interactivos de dosis únicas de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") y metilfenidato, un bloqueador del transportador de dopamina (DA) y norepinefrina (NE), en sujetos sanos.
El objetivo principal es determinar el papel de la liberación de DA y NE mediada por transportadores en la respuesta subjetiva a la MDMA en humanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el metilfenidato atenuará la respuesta subjetiva a la MDMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") es muy consumida por los jóvenes por sus efectos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) y norepinefrina (NE).
La liberación de 5-HT contribuye principalmente a los efectos subjetivos de la MDMA, mientras que la liberación de NE está involucrada en los efectos cardiovasculares y psicoestimulantes de la MDMA.
También es probable que el DA participe en los efectos gratificantes y reforzadores de las drogas de abuso.
Sin embargo, el papel funcional de la DA en los efectos subjetivos de la MDMA en humanos no está claro en gran medida.
Para determinar el papel del transportador DA (DAT) en la respuesta a la MDMA en humanos, los investigadores probaron los efectos del bloqueador del transportador DA y NE metilfenidato sobre los efectos subjetivos de la MDMA.
Los investigadores utilizan un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo con cuatro sesiones experimentales.
Se administrará metilfenidato o placebo antes de MDMA o placebo a 16 voluntarios sanos.
Las respuestas subjetivas y cardiovasculares se evaluarán repetidamente a lo largo de los experimentos y se recolectarán muestras de plasma para la farmacocinética.
La hipótesis principal es que el metilfenidato reducirá significativamente los efectos subjetivos de la MDMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4000
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio. Los sujetos deben aceptar no fumar tabaco durante 1 h antes y 4 horas después de la administración de MDMA.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico en la noche del día del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Índice de masa corporal: 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
- Trastorno psicótico o afectivo actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo en familiares de primer grado
- Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen THC (tetrahidrocannabinol)) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MDMA, metilfenidato, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
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125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
1 hora antes de MDMA/placebo 60 mg de metilfenidato por vía oral, dosis única
Otros nombres:
cápsulas idénticas a MDMA o metilfenidato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto subjetivo durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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los efectos subjetivos se evalúan de forma repetitiva mediante cuestionarios estandarizados.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (mmHg) durante 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Niveles plasmáticos neuroendocrinos durante 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas
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Parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógeno y progesterona
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10 horas
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Niveles plasmáticos de MDMA durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Frecuencia cardiaca (latidos/min)) durante 10 horas
Periodo de tiempo: 10
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10
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Empatía emocional y cognitiva
Periodo de tiempo: 5 horas
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la empatía emocional se va a evaluar mediante el Test de Empatía Multifacético (MET). la empatía cognitiva se va a evaluar mediante la Tarea de reconocimiento de emociones faciales y el MET. |
5 horas
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Conducta prosocial
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los efectos sobre la prosocialidad se evaluarán mediante la prueba de medición deslizante de Orientación al valor social.
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5 horas
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Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado después de la finalización del estudio
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Efectos de polimorfismos genéticos en la respuesta a MDMA
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evaluado después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Simmler LD, Schillinger N, Meyer N, Schmid Y, Donzelli M, Grouzmann E, Liechti ME. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of methylphenidate and MDMA administered alone or in combination. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Mar;17(3):371-81. doi: 10.1017/S1461145713001132. Epub 2013 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- EK 228/11
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