Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionella effekter av metylfenidat och MDMA hos friska ämnen

20 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna studie jämför de interaktiva känslomässiga/subjektiva effekterna av engångsdoser av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "ecstasy") och metylfenidat, en dopamin (DA) och noradrenalin (NE) transportblockerare, hos friska försökspersoner. Det primära målet är att bestämma rollen för transportörmedierad DA- och NE-frisättning i det subjektiva svaret på MDMA hos människor. Utredarna antar att metylfenidat kommer att dämpa det subjektiva svaret på MDMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "ecstasy") används i stor utsträckning av ungdomar för dess euforiska effekter. MDMA frisätter serotonin (5-HT), dopamin (DA) och noradrenalin (NE). 5-HT-frisättning bidrar huvudsakligen till de subjektiva effekterna av MDMA medan NE-frisättning är involverad i de kardiovaskulära och psykostimulerande effekterna av MDMA. DA kommer sannolikt också att vara involverad i de givande och förstärkande effekterna av missbruk av droger. Men den funktionella rollen för DA i de subjektiva effekterna av MDMA hos människor är till stor del oklart. För att bestämma rollen för DA-transportören (DAT) i svaret på MDMA hos människor testar utredarna effekterna av DA- och NE-transportörblockeraren metylfenidat på de subjektiva effekterna av MDMA. Utredarna använder en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design med fyra experimentsessioner. metylfenidat eller placebo kommer att administreras före MDMA eller placebo till 16 friska frivilliga. Subjektiva och kardiovaskulära svar kommer att bedömas upprepade gånger under experimenten och plasmaprover samlas in för farmakokinetik. Den primära hypotesen är att metylfenidat avsevärt kommer att minska de subjektiva effekterna av MDMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  • Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga xantin-innehållande vätskor (som kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset. Försökspersonerna måste gå med på att inte röka tobak under 1 timme före och 4 timmar efter administrering av MDMA.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra trafikfordon på studiedagens kväll.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  • Kroppsmassaindex: 18-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. I synnerhet: Hypertoni (>140/90 mmHg). Personlig eller första klass historia av anfall. Hjärt- eller neurologisk störning.
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk eller affektiv störning
  • Psykotisk eller affektiv störning hos första gradens släktingar
  • Tidigare olaglig droganvändning (förutom THC-innehållande (tetrahydrocannabinol) produkter) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studiemedicinerna (monoaminoxidashämmare, antidepressiva, lugnande medel etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA, metylfenidat, placebo
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men två (faktiskt 4) behandlingstillstånd i samma ämne.
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
125 mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • MDMA
  • extas
Läkemedel: Metylfenidat
1 timme före MDMA/placebo 60 mg metylfenidat per os, engångsdos
Andra namn:
  • Concerta
  • Ritalin
Läkemedel: Placebo
kapslar identiska med MDMA eller metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv effekt under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
subjektiva effekter bedöms upprepade gånger med standardiserade frågeformulär.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mmHg) under 10 timmar
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Neuroendokrina plasmanivåer under 10 timmar
Tidsram: 10 timmar
neuroendokrina parametrar utvärderade: prolaktin, kortisol, adrenalin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, östrogen och progesteron
10 timmar
MDMA-plasmanivåer under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Puls (slag/min)) under 10 timmar
Tidsram: 10
10
Emotionell och kognitiv empati
Tidsram: 5 timmar

emotionell empati kommer att bedömas av Multifaceted Empathy Test (MET).

kognitiv empati kommer att bedömas av Facial Emotion Recognition Task och MET.
5 timmar
Prosocialt beteende
Tidsram: 5 timmar
Effekter på prosocialitet kommer att bedömas genom testet Social Value Orientation slide-measurement.
5 timmar
Genetiska polymorfismer
Tidsram: bedöms efter avslutad studie
Effekter av genetiska polymorfismer på svaret på MDMA
bedöms efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 228/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera