Efeitos emocionais do metilfenidato e MDMA em indivíduos saudáveis
20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo compara os efeitos emocionais/subjetivos interativos de doses únicas de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") e metilfenidato, um bloqueador do transportador de dopamina (DA) e norepinefrina (NE), em indivíduos saudáveis.
O objetivo principal é determinar o papel da liberação de DA e NE mediada por transportadores na resposta subjetiva ao MDMA em humanos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o metilfenidato atenuará a resposta subjetiva ao MDMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") é amplamente utilizada por jovens por seus efeitos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE).
A liberação de 5-HT contribui principalmente para os efeitos subjetivos do MDMA, enquanto a liberação de NE está envolvida nos efeitos cardiovasculares e psicoestimulantes do MDMA.
A AD provavelmente também está envolvida nos efeitos recompensadores e reforçadores das drogas de abuso.
No entanto, o papel funcional da DA nos efeitos subjetivos do MDMA em humanos é amplamente incerto.
Para determinar o papel do transportador DA (DAT) na resposta ao MDMA em humanos, os investigadores testam os efeitos do metilfenidato, bloqueador do transportador DA e NE, sobre os efeitos subjetivos do MDMA.
Os investigadores usam um design cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo com quatro sessões experimentais.
metilfenidato ou placebo serão administrados antes de MDMA ou placebo a 16 voluntários saudáveis.
Respostas subjetivas e cardiovasculares serão repetidamente avaliadas ao longo dos experimentos e amostras de plasma serão coletadas para farmacocinética.
A hipótese principal é que o metilfenidato reduzirá significativamente os efeitos subjetivos do MDMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4000
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo. Os indivíduos devem concordar em não fumar tabaco por 1 hora antes e 4 horas após a administração de MDMA.
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego na noite do dia de estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
- Índice de massa corporal: 18-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
- Transtorno psicótico ou afetivo atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou afetivo em parentes de primeiro grau
- Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo THC (tetrahidrocanabinol)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDMA, metilfenidato, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito.
Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
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125 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
1 hora antes de MDMA/placebo 60 mg de metilfenidato por via oral, dose única
Outros nomes:
cápsulas idênticas a MDMA ou metilfenidato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito subjetivo durante 24 horas
Prazo: 24 horas
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os efeitos subjetivos são avaliados repetidamente por meio de questionários padronizados.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (mmHg) durante 10 horas
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Níveis plasmáticos neuroendócrinos durante 10 horas
Prazo: 10 horas
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parâmetros neuroendócrinos avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, pró-vasopressina, vasopressina, estrogênio e progesterona
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10 horas
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Níveis plasmáticos de MDMA durante 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Frequência cardíaca (batidas/min)) durante 10 horas
Prazo: 10
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10
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Empatia emocional e cognitiva
Prazo: 5 horas
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a empatia emocional será avaliada pelo Multifaceted Empathy Test (MET). a empatia cognitiva será avaliada pela Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais e pelo MET. |
5 horas
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Comportamento pró-social
Prazo: 5 horas
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Os efeitos sobre a pró-socialidade serão avaliados pelo teste de medição de slides de orientação de valor social.
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5 horas
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Polimorfismos genéticos
Prazo: avaliado após a conclusão do estudo
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Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao MDMA
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avaliado após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Simmler LD, Schillinger N, Meyer N, Schmid Y, Donzelli M, Grouzmann E, Liechti ME. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of methylphenidate and MDMA administered alone or in combination. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Mar;17(3):371-81. doi: 10.1017/S1461145713001132. Epub 2013 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- EK 228/11
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