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Emotionale Wirkungen von Methylphenidat und MDMA bei gesunden Probanden

20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie vergleicht die interaktiven emotionalen/subjektiven Wirkungen von Einzeldosen von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) und Methylphenidat, einem Dopamin (DA)- und Norepinephrin (NE)-Transporterblocker, bei gesunden Probanden. Das Hauptziel ist es, die Rolle der Transporter-vermittelten DA- und NE-Freisetzung bei der subjektiven Reaktion auf MDMA beim Menschen zu bestimmen. Die Forscher vermuten, dass Methylphenidat die subjektive Reaktion auf MDMA abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird von jungen Menschen wegen seiner euphorischen Wirkung häufig verwendet. MDMA setzt Serotonin (5-HT), Dopamin (DA) und Noradrenalin (NE) frei. Die 5-HT-Freisetzung trägt hauptsächlich zu den subjektiven Wirkungen von MDMA bei, während die NE-Freisetzung an den kardiovaskulären und psychostimulierenden Wirkungen von MDMA beteiligt ist. DA ist wahrscheinlich auch an den belohnenden und verstärkenden Wirkungen von Missbrauchsdrogen beteiligt. Die funktionelle Rolle von DA bei den subjektiven Wirkungen von MDMA beim Menschen ist jedoch weitgehend unklar. Um die Rolle des DA-Transporters (DAT) bei der Reaktion auf MDMA beim Menschen zu bestimmen, testen die Forscher die Wirkungen des DA- und NE-Transporterblockers Methylphenidat auf die subjektive Wirkung von MDMA. Die Forscher verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design mit vier experimentellen Sitzungen. Methylphenidat oder Placebo wird vor MDMA oder Placebo an 16 gesunde Freiwillige verabreicht. Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen werden während der Experimente wiederholt bewertet und Plasmaproben werden für die Pharmakokinetik gesammelt. Die primäre Hypothese ist, dass Methylphenidat die subjektiven Wirkungen von MDMA signifikant reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken. Die Probanden müssen zustimmen, 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der MDMA-Verabreichung keinen Tabak zu rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von THC-haltigen (Tetrahydrocannabinol) Produkten) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA, Methylphenidat, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • MDMA
  • Ekstase
Arzneimittel: Methylphenidat
1 Stunde vor MDMA/Placebo 60 mg Methylphenidat per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
Arzneimittel: Placebo
Kapseln identisch mit MDMA oder Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkung während 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
subjektive Wirkungen werden durch standardisierte Fragebögen wiederholt erhoben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg) während 10 Stunden
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Neuroendokrine Plasmaspiegel während 10 Stunden
Zeitfenster: 10 Stunden
Bewertete neuroendokrine Parameter: Prolaktin, Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Oxytocin, Provasopressin, Vasopressin, Östrogen und Progesteron
10 Stunden
MDMA-Plasmaspiegel während 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Herzfrequenz (Schläge/min)) während 10 Stunden
Zeitfenster: 10
10
Emotionale und kognitive Empathie
Zeitfenster: 5 Stunden

emotionale Empathie wird durch den Multifaceted Empathy Test (MET) bewertet.

Die kognitive Empathie wird mit der Facial Emotion Recognition Task und dem MET bewertet.
5 Stunden
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: 5 Stunden
Auswirkungen auf die Prosozialität werden durch den Dia-Messtest Soziale Wertorientierung bewertet.
5 Stunden
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: nach Studienabschluss beurteilt
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf MDMA
nach Studienabschluss beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 228/11

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