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Effetti emotivi di metilfenidato e MDMA in soggetti sani

20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio confronta gli effetti emotivi/soggettivi interattivi di singole dosi di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "ecstasy") e metilfenidato, un bloccante del trasportatore della dopamina (DA) e della norepinefrina (NE), in soggetti sani. L'obiettivo principale è determinare il ruolo del rilascio di DA e NE mediato dal trasportatore nella risposta soggettiva all'MDMA negli esseri umani. I ricercatori ipotizzano che il metilfenidato attenuerà la risposta soggettiva all'MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "ecstasy") è ampiamente utilizzata dai giovani per i suoi effetti euforici. L'MDMA rilascia serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE). Il rilascio di 5-HT contribuisce principalmente agli effetti soggettivi dell'MDMA, mentre il rilascio di NE è coinvolto negli effetti cardiovascolari e psicostimolanti dell'MDMA. È anche probabile che la DA sia coinvolta negli effetti gratificanti e rinforzanti delle droghe d'abuso. Tuttavia, il ruolo funzionale della DA negli effetti soggettivi dell'MDMA negli esseri umani è in gran parte poco chiaro. Per determinare il ruolo del trasportatore DA (DAT) nella risposta all'MDMA negli esseri umani, i ricercatori testano gli effetti del bloccante del trasportatore DA e NE metilfenidato sugli effetti soggettivi dell'MDMA. I ricercatori utilizzano un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con quattro sessioni sperimentali. il metilfenidato o il placebo saranno somministrati prima dell'MDMA o del placebo a 16 volontari sani. Le risposte soggettive e cardiovascolari saranno valutate ripetutamente durante gli esperimenti e verranno raccolti campioni di plasma per la farmacocinetica. L'ipotesi principale è che il metilfenidato ridurrà significativamente gli effetti soggettivi dell'MDMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4000
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, toro rosso, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio. I soggetti devono accettare di non fumare tabacco per 1 ora prima e 4 ore dopo la somministrazione di MDMA.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale la sera della giornata di studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  • Indice di massa corporea: 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg). Storia personale o di primo grado di convulsioni. Disturbi cardiaci o neurologici.
  • Disturbo psicotico o affettivo attuale o pregresso
  • Disturbo psicotico o affettivo nei parenti di primo grado
  • Precedente uso illecito di droghe (ad eccezione dei prodotti contenenti THC (tetraidrocannabinolo)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDMA, metilfenidato, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: 3,4-Metilendiossimetamfetamina
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • MDMA
  • estasi
Droga: Metilfenidato
1 ora prima di MDMA/placebo 60 mg di metilfenidato per os, dose singola
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
Droga: Placebo
capsule identiche a MDMA o metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto soggettivo per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
gli effetti soggettivi sono ripetutamente valutati da questionari standardizzati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg) durante 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Livelli plasmatici neuroendocrini durante 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore
parametri neuroendocrini valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, pro-vasopressina, vasopressina, estrogeni e progesterone
10 ore
Livelli plasmatici di MDMA nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Frequenza cardiaca (battiti/min)) per 10 ore
Lasso di tempo: 10
10
Empatia emotiva e cognitiva
Lasso di tempo: 5 ore

l'empatia emotiva sarà valutata dal Multifaceted Empathy Test (MET).

l'empatia cognitiva sarà valutata dal Task di riconoscimento delle emozioni facciali e dal MET.
5 ore
Comportamento prosociale
Lasso di tempo: 5 ore
Gli effetti sulla prosocialità saranno valutati mediante il test di misurazione dell'orientamento al valore sociale.
5 ore
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: valutato dopo il completamento dello studio
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta all'MDMA
valutato dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 228/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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