Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele effecten van methylfenidaat en MDMA bij gezonde proefpersonen

20 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie vergelijkt de interactieve emotionele/subjectieve effecten van enkelvoudige doses van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "ecstasy") en methylfenidaat, een dopamine (DA) en noradrenaline (NE) transportantagonist, bij gezonde proefpersonen. Het primaire doel is om de rol van transporter-gemedieerde DA- en NE-afgifte in de subjectieve respons op MDMA bij mensen te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat methylfenidaat de subjectieve reactie op MDMA zal verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "ecstasy") wordt veel gebruikt door jongeren vanwege de euforische effecten. MDMA maakt serotonine (5-HT), dopamine (DA) en noradrenaline (NE) vrij. De afgifte van 5-HT draagt ​​voornamelijk bij aan de subjectieve effecten van MDMA, terwijl de afgifte van NE betrokken is bij de cardiovasculaire en psychostimulerende effecten van MDMA. DA is waarschijnlijk ook betrokken bij de belonende en versterkende effecten van misbruik van drugs. De functionele rol van DA in de subjectieve effecten van MDMA bij mensen is echter grotendeels onduidelijk. Om de rol van de DA-transporter (DAT) in de respons op MDMA bij mensen te bepalen, testen de onderzoekers de effecten van de DA- en NE-transporterblokker methylfenidaat op de subjectieve effecten van MDMA. De onderzoekers gebruiken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet met vier experimentele sessies. methylfenidaat of placebo zal vóór MDMA of placebo worden toegediend aan 16 gezonde vrijwilligers. Subjectieve en cardiovasculaire reacties zullen tijdens de experimenten herhaaldelijk worden beoordeeld en plasmamonsters worden verzameld voor farmacokinetiek. De primaire hypothese is dat methylfenidaat de subjectieve effecten van MDMA aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4000
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie. Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 1 uur vóór en 4 uur na MDMA-toediening geen tabak te roken.
  • Deelnemers dienen bereid te zijn om op de avond van de studiedag geen verkeersvoertuig te besturen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  • Lichaamsmassa-index: 18-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: Hypertensie (>140/90 mmHg). Persoonlijke of eerstegraads geschiedenis van aanvallen. Hart- of neurologische aandoening.
  • Huidige of eerdere psychotische of affectieve stoornis
  • Psychotische of affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Eerder gebruik van illegale drugs (behalve THC-bevattende (tetrahydrocannabinol) producten) meer dan 5 keer of op enig moment in de voorgaande 2 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA, methylfenidaat, placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar twee (eigenlijk 4) behandelcondities bij dezelfde proefpersoon.
Geneesmiddel: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
125 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • MDMA
  • extase
Geneesmiddel: Methylfenidaat
1 uur voor MDMA/placebo 60 mg methylfenidaat per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
Geneesmiddel: Placebo
capsules identiek aan MDMA of methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief effect gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
subjectieve effecten worden herhaaldelijk beoordeeld door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mmHg)gedurende 10 uur
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Neuro-endocriene plasmaspiegels gedurende 10 uur
Tijdsspanne: 10 uur
beoordeelde neuro-endocriene parameters: prolactine, cortisol, epinefrine, norepinefrine, oxytocine, pro-vasopressine, vasopressine, oestrogeen en progesteron
10 uur
MDMA-plasmaspiegels gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hartslag (slagen/min) gedurende 10 uur
Tijdsspanne: 10
10
Emotionele en cognitieve empathie
Tijdsspanne: 5 uren

emotionele empathie wordt beoordeeld door de Multifaceted Empathy Test (MET).

cognitieve empathie wordt beoordeeld door de Facial Emotion Recognition Task en de MET.
5 uren
Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: 5 uren
Effecten op prosocialiteit zullen worden beoordeeld door middel van de schuifmetingstest Maatschappelijke waardeoriëntatie.
5 uren
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: beoordeeld na afronding van de studie
Effecten van genetische polymorfismen op de respons op MDMA
beoordeeld na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 228/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren