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Effets émotionnels du méthylphénidate et de la MDMA chez des sujets sains

20 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude compare les effets émotionnels/subjectifs interactifs de doses uniques de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "ecstasy") et de méthylphénidate, un bloqueur des transporteurs de la dopamine (DA) et de la noradrénaline (NE), chez des sujets sains. L'objectif principal est de déterminer le rôle de la libération de DA et de NE médiée par les transporteurs dans la réponse subjective à la MDMA chez l'homme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le méthylphénidate atténuera la réponse subjective à la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "ecstasy") est largement consommée par les jeunes pour ses effets euphorisants. La MDMA libère de la sérotonine (5-HT), de la dopamine (DA) et de la noradrénaline (NE). La libération de 5-HT contribue principalement aux effets subjectifs de la MDMA tandis que la libération de NE est impliquée dans les effets cardiovasculaires et psychostimulants de la MDMA. DA est également susceptible d'être impliqué dans les effets de récompense et de renforcement des drogues d'abus. Cependant, le rôle fonctionnel du DA dans les effets subjectifs de la MDMA chez l'homme est largement incertain. Pour déterminer le rôle du transporteur DA (DAT) dans la réponse à la MDMA chez l'homme, les chercheurs testent les effets du méthylphénidate, un bloqueur des transporteurs DA et NE, sur les effets subjectifs de la MDMA. Les enquêteurs utilisent une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec quatre sessions expérimentales. le méthylphénidate ou le placebo seront administrés avant la MDMA ou le placebo à 16 volontaires sains. Les réponses subjectives et cardiovasculaires seront évaluées à plusieurs reprises tout au long des expériences et des échantillons de plasma seront prélevés pour la pharmacocinétique. L'hypothèse principale est que le méthylphénidate réduira significativement les effets subjectifs de la MDMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4000
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir précédant la session d'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas fumer de tabac pendant 1 h avant et 4 heures après l'administration de MDMA.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation le soir de la journée d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg). Antécédents personnels ou de première année de convulsions. Trouble cardiaque ou neurologique.
  • Trouble psychotique ou affectif actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif chez les parents au premier degré
  • Utilisation antérieure de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du THC (tétrahydrocannabinol)) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDMA, méthylphénidate, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • MDMA
  • extase
Médicament: Méthylphénidate
1 heure avant MDMA/placebo 60 mg de méthylphénidate per os, dose unique
Autres noms:
  • Concerta
  • Ritaline
Médicament: Placebo
gélules identiques à la MDMA ou au méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet subjectif pendant 24 heures
Délai: 24 heures
les effets subjectifs sont évalués de manière répétitive par des questionnaires standardisés.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg) pendant 10 heures
Délai: 10 heures
10 heures
Niveaux plasmatiques neuroendocriniens pendant 10 heures
Délai: 10 heures
paramètres neuroendocriniens évalués : prolactine, cortisol, épinéphrine, noradrénaline, ocytocine, pro-vasopressine, vasopressine, œstrogène et progestérone
10 heures
Taux plasmatiques de MDMA pendant 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Fréquence cardiaque (battements/min)) pendant 10 heures
Délai: Dix
Dix
Empathie émotionnelle et cognitive
Délai: 5 heures

l'empathie émotionnelle va être évaluée par le test d'empathie à multiples facettes (MET).

l'empathie cognitive va être évaluée par la tâche de reconnaissance des émotions faciales et le MET.
5 heures
Comportement prosocial
Délai: 5 heures
Les effets sur la prosocialité seront évalués par le test de mesure sur diapositive d'orientation des valeurs sociales.
5 heures
Polymorphismes génétiques
Délai: évalué après la fin de l'étude
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse à la MDMA
évalué après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 228/11

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